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【CTR20130127】布洛芬混悬液人体生物等效性试验研究

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基本信息

登记号

CTR20130127

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2013-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于感冒或流感引起的发热、头痛、也用于缓解中度疼痛如关节痛、神经痛、偏头痛、牙痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液人体生物等效性试验研究

试验专业题目

布洛芬混悬液随机开放、单剂量、阳性药的交叉自身对照健康人体药代动力学与生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对24名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，口服试验药与对照药，通过对两种制剂口服后的血药浓度测定，计算药动学参数，比较及评价两种制剂的生物等效性，为试验药的生产与临床合理使用提供参考。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～40岁的男性健康志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内，24例；2.体重指数在19～24范围，体重不低于50kg，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常；4.无烟、酒嗜好，无吸毒史；5.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书；

排除标准

1.通过直接提问和经研究前全面体检和实验室检查发现有任何临床疾病者；2.受试者在首次服用药物前30天内患有严重疾病；或有胃肠肝肾疾病患者；或有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素者；3.血清学检查、实验室检查或临床体征和症状符合活动性病毒性肝炎，不论是急性或慢性者；4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏史者；对其他非甾体抗炎药过敏者；5.试验前两周内服用过可能影响试验结果的药物者，如：西米替丁、华法林、肝素、双香豆素、地高辛、甲氨蝶呤、呋塞米等；6.正在服用或在服第一剂研究药物前2周中曾服用任何处方药或非处方药者；7.开始试验前三个月内献过血或参加过其它临床试验者；8.有证据表明其为药物滥用者；9.饮用过量茶、咖啡和/或含有咖啡因的饮料者（＞8杯/天）；10.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者；11.研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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