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【CTR20210878】布洛芬混悬液在中国健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210878

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于感冒或流感引起的发热，头痛。也用于缓解中度疼痛如关节痛，神经痛，偏头痛，牙痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液在中国健康人体生物等效性研究

试验专业题目

HR18039混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、考察空腹及餐后单次口服HR18039混悬液受试制剂与布洛芬混悬液参比制剂后布洛芬在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的人体生物等效性。 2、评价中国健康受试者单次口服HR18039混悬液受试制剂和布洛芬混悬液参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-04-29

试验终止时间

2021-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康中国男性和女性受试者；

排除标准

1.（问询）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）、其类似物或对其它非甾体抗炎药物过敏者；

2.（问询）有特发性变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或者过敏体质者；

3.（问询）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

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