【ChiCTR2600124981】基于“筋伤络阻”病机的体外冲击波循经取穴联合动筋通络手法治疗轻中度肩袖损伤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124981

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

基于“筋伤络阻”病机的体外冲击波循经取穴联合动筋通络手法治疗轻中度肩袖损伤的临床研究

试验专业题目

基于“筋伤络阻”病机的体外冲击波循经取穴联合动筋通络手法治疗轻中度肩袖损伤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在通过一项随机对照试验进行临床研究，系统评价基于“筋伤络阻”病机的“体外冲击波循经取穴”联合“动筋通络手法”治疗轻中度肩袖损伤的临床疗效与机制。 1.疗效评价：比较联合疗法与常规疗法在Constant-Murley肩关节功能评分、疼痛视觉模拟评分（VAS）及肩关节活动度（ROM）上的组间差异与时间效应，以客观数据验证联合疗法的临床优势。 2.机制探讨：基于上述疗效指标的变化规律，结合“通络动筋”治疗理论，初步分析与阐释该联合疗法在化解“络阻”（镇痛）、恢复“筋柔”（改善关节活动度）及促进功能恢复中的作用机制。 3.方案优化与推广：形成一套疗效确切、理论清晰、操作规范的中西医结合治疗轻中度肩袖损伤的优化方案，为临床推广应用提供高级别循证依据法”治疗轻中度肩袖损伤的临床疗效与机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究由主要研究者采用随机对照试验设计临床研究，采用计算机生成的随机数字表。

盲法

评估者盲法。

试验项目经费来源

自筹2万元。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40-70周岁的患者； 2. 存在持续超过3个月的肩关节疼痛且视觉模拟评分>=4分； 3. 体格检查需满足至少两项撞击征（Neer征或Hawkins征）阳性合并特定肌力减弱征象（Jobe试验或外旋肌力测试阳性）； 4. 经MRI检查证实为Ellman分级I-II级的肩袖部分厚度撕裂或弥漫性肌腱病，同时需排除全层撕裂、肌腱回缩>1cm、Goutallier分级>=2级的脂肪浸润、显著骨关节炎及其他相关关节疾病； 5. 由研究人员向患者或家属详细介绍研究内容、过程、可能的风险和获益，在患者或家属签署知情同意书后正式入组。 1. 年龄40-70周岁的患者；2. 存在持续超过3个月的肩关节疼痛且视觉模拟评分>=4分；3. 体格检查需满足至少两项撞击征（Neer征或Hawkins征）阳性合并特定肌力减弱征象（Jobe试验或外旋肌力测试阳性）；4. 经MRI检查证实为Ellman分级I-II级的肩袖部分厚度撕裂或弥漫性肌腱病，同时需排除全层撕裂、肌腱回缩>1cm、Goutallier分级>=2级的脂肪浸润、显著骨关节炎及其他相关关节疾病；5. 由研究人员向患者或家属详细介绍研究内容、过程、可能的风险和获益，在患者或家属签署知情同意书后正式入组。；

排除标准

1. 经MRI证实存在全层肩袖撕裂、肌腱断端回缩>1 cm或Goutallier分级>=2级的脂肪浸润者； 2. 合并需干预的关节病变者（包括Samilson-Prieto分级>=2级的盂肱关节骨关节炎、症状性肩锁关节炎及肱二头肌长头腱完全断裂）； 3. 存在颈椎源性症状伴相应神经根受压影像学证据者； 4. 有肩部手术史或创伤骨折史者； 5. 合并活动性炎性疾病、凝血功能障碍、局部或全身感染等全身性疾病者； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 研究者判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

余姚市中医医院

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