【ChiCTR2300077711】矿化胶原复合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥临床多中心安全性及有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077711

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎/椎体压缩骨折

试验通俗题目

矿化胶原复合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥临床多中心安全性及有效性评价

试验专业题目

矿化胶原复合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥临床多中心安全性及有效性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察填加MC的混合骨水泥对骨缺损的填充效果及对膝关节置换假体/椎体压缩骨折的固定效果。在常规接受膝关节置换/椎体压缩骨折骨水泥强化的手术中，使用添加MC的混合骨水泥进行假体固定，对比添加了MC的混合骨水泥与普通常规骨水泥之间的临床疗效差异，以及远期发生假体松动的的风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机双盲对照试验，采用摇骰子进行分组。

盲法

双盲（细节未说明）

试验项目经费来源

中国医学科学院北京协和医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.矿化胶原改性 PMMA 骨水泥在人工全膝关节置换术中的临床安全性及有效性评价： (1)年龄≥50 岁，≤70 岁的住院患者，性别不限； (2)术前诊断为终末期骨性关节炎； (3)行单侧人工全膝关节置换意愿强烈。 2.矿化胶原改性 PMMA 骨水泥在椎体成型术中的临床安全性及有效性评价： (1)年龄≥40 岁，≤70 岁的住院患者，性别不限； (2)术前诊断为骨质疏松椎体骨折患者； (3)椎体新鲜骨折，MRI 提示压脂相高信号。；

排除标准

1.矿化胶原改性 PMMA 骨水泥在人工全膝关节置换术中的临床安全性及有效性评价： (1)对矿化胶原改性 PMMA 骨水泥活性成份或赋形剂中任何成份有过敏史的患者； (2)存在局部感染或潜在感染灶患者； (3)类风湿、强直性脊柱炎等自身免疫疾病所致的膝关节病变患者； (4)严重屈曲畸形、内外翻畸形需要使用特殊假体的患者。 2.矿化胶原改性 PMMA 骨水泥在椎体成型术中的临床安全性及有效性评价： (1)对矿化胶原改性 PMMA 骨水泥活性成份或赋形剂中任何成份有过敏史的患者； (2)存在局部感染或潜在感染灶患者； (3)术前椎体后壁存在破损可能导致骨水泥渗漏患者； (4)椎体暴力性骨折。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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