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首页 临床进展 比较口服复方黄黛片（As4S4)和静脉亚砷酸（As2O3）治疗初诊急性早幼粒细胞白血病疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究

【ChiCTR-TRC-12002151】比较口服复方黄黛片（As4S4)和静脉亚砷酸（As2O3）治疗初诊急性早幼粒细胞白血病疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002151

试验状态

结束

药物名称

复方黄黛片+亚砷酸

药物类型

/

规范名称

复方黄黛片+亚砷酸

首次公示信息日的期

2012-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

比较口服复方黄黛片（As4S4)和静脉亚砷酸（As2O3）治疗初诊急性早幼粒细胞白血病疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

比较口服复方黄黛片（As4S4)和静脉亚砷酸（As2O3）治疗初诊急性早幼粒细胞白血病疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较口服复方黄黛片（As4S4)和静脉亚砷酸（As2O3）治疗初诊急性早幼粒细胞白血病疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技部863项目

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-11-01

试验终止时间

2011-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

? 初治APL患者 ? 年龄15-60岁 ? 肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌肝≤150μmol/L ? 心功能正常 ? 体力评分0~2级（WHO标准） ? 获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

? 复治患者。? 治疗前WBC≥50×109/L的患者 ? 对砷剂过敏者。 ? 肝肾功能明显异常，超出入组标准。 ? 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全。 ? ECG结果：QT间期大于450毫秒。 ? 同时患有其它脏器恶性肿瘤。 ? 不能理解或遵从研究方案。 ? 15岁以下或60岁以上患者（不含14岁与60岁）；

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试验机构

北京大学人民医院

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