【ChiCTR2100055059】基于数字药的AD数字医疗模型建立及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055059

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默症

试验通俗题目

基于数字药的AD数字医疗模型建立及应用

试验专业题目

AD数字医疗模型建立及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过对患者进行APOE基因多态性和最新的血清蛋白质指纹图谱研究，采用大数据统计建立智能算法模型，基于最新“数字药”—六六脑云平台，应用MRS-tools构建AD联合检测因子模型，包括临床病例信息、量表评估、APOE基因多态性、血清生物标志物Aβ42和p-tau、蛋白指纹图谱多层次联合诊断，分析其对AD早期诊断和临床分期的特异性和敏感性，开发AD数字诊断方法体系。 2.开发AD数字医疗体系，能够实现对AD的早期识别、动态监测，提高AD诊断的灵敏度和特异性，为AD患者数字药的使用提供有效的包含生理指标的数字评估标准，助推我国数字医疗的发展。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

Not stated

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京朝阳医院院内科创基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.病例组纳入标准：（1）年龄＞50 岁的患者；（2）简易智能精神状态量表（MMSE）评分测试提示存在认知功能障碍的患者；（3） MMSE得分在0~23分的老年人；（4）头颅CT或MRI、临床表现、实验室检查提示无脑出血、脑梗死、颅内占位等的患者。 2.对照组纳入标准：（1）年龄＞50 岁的患者，年龄、性别与病例组相匹配的健康老年人；（2）无中枢神经系统疾病、无严重心、肝、肾等内科疾患以及神经精神科疾病；（3）无认知功能及日常生活能力损害，不能诊断为痴呆，MMSE >26 分。；

排除标准

病例组排除标准： 1.其他类型痴呆患者如晚期帕金森病患者、颅内感染患者、精神分裂症、抑郁症患者；完全独立和轻度依赖以及出血和缺血性脑血管病患者； 2.伴有严重的心、肝、肺、肾功能不全患者； 3.明显衰竭患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院神经内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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