【ChiCTR2400090481】乌帕替尼在中国炎症性肠病患者中的真实世界安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090481

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

乌帕替尼在中国炎症性肠病患者中的真实世界安全性研究

试验专业题目

乌帕替尼在中国炎症性肠病患者中的真实世界安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究乌帕替尼在真实世界IBD患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

其他

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、2023年1月至2024年6月期间在浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心消化内科就诊且诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者。 2、乌帕替尼用药年龄≥18周岁。 3、临床上经医生诊断需要使用乌帕替尼治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者。；

排除标准

1.根据研究者的临床评估，受试者存在不宜参加本项研究的任何活动性、慢性或复发性感染，包括乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)、复发性或播散性(即使单个发作) 带状疱疹、播散性(即使单个发作)单纯疱疹或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染； 2.存在活动性结核病或者符合结核病排除标准； 3.存在任何恶性肿瘤病史(除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)/局灶性宫颈原位癌)； 4.既往或当前存在胃肠道异型增生，除非在筛选期内镜检查期间或之前的任何活检中被完全去除的低级别异型增生病变； 5.存在胃肠道穿孔(阑尾炎或机械性损伤除外)、憩室炎或根据研究者判断显著增加胃肠道穿孔风险的病史； 6.对研究药物成分(及其辅料)和/或其它同类产品存在变态反应或显著过敏的病史； 7.在研究药物首次给药前的筛选期内，受试者的实验室值符合以下标准：（1）血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2.0×正常值上限(ULN)；（2）总白细胞计数<2500/μL；（3）根据简化的四变量肾脏病膳食改善(MDRD)公式，估算的肾小球滤过(eGFR)率<30mL/min/1.73m2；（4）血红蛋白<9g/dL；（5）血小板计数<100,000/μL；（6）中性粒细胞绝对计数(ANC)<1200/μL；（7）淋巴细胞绝对计数(ALC)<750/μL； 8.存在以下任何一种心血管疾病或血栓形成疾病：（1）最近(过去 6 个月内)脑血管意外、心肌梗死、冠脉内支架术；（2）目前尚未得到控制的高血压，定义为证实收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg；（3）血栓事件的既往史，包括深静脉血栓形成和肺栓塞；（4）已知的易导致高凝状态的遗传性疾病； 9.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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