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【ChiCTR2100042150】在中国健康受试者中评价JMB2002注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042150

试验状态

尚未开始

药物名称

JMB2002注射液

药物类型

规范名称

JMB2002注射液

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

在中国健康受试者中评价JMB2002注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价JMB2002注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评估中国健康受试者单剂量递增静脉滴注JMB2002的安全性和耐受性。次要目的:评估中国健康受试者单剂量递增静脉滴注JMB2002的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用“区组随机”方法，每位受试者分配至试验组或安慰剂组由随机系统（IWRS）确定。为了确保该随机数据的重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。随机表由统计师应用SAS9.4或更新版本产生及保存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-12

试验终止时间

2021-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~45岁（包括界值）的健康受试者； 2. 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，可接受的体重上限为80 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28 kg/m2范围内（包括临界值）； 3. 体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部影像学、腹部B超、12导联心电图等）正常或异常无临床意义； 4. 受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5. 受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。；

排除标准

1. 曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前14天内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者； 2. 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（糖尿病）、神经/精神系统（精神或身体残疾者）、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的患者； 3. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 4. 已知对于试验药物或辅料成分有速发型或迟发型超敏反应，或有过敏体质或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对蛋白类制品过敏者； 5. 筛选前3个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者； 6. 筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者； 7. 筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药或维生素； 8. 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者； 9. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛检查阳性者； 10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者； 11. 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者； 12. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者； 13. 筛选前3个月内献血或失血≥450 mL者； 14. 筛选前3个月内接受血液制品≥2个单位者； 15. 在试验给药前24小时内及试验期间使用烟酒或含咖啡因的饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16. 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能按照研究者的要求在试验期间采取一种医学认可的非药物避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至试验结束后6个月内）； 17. 静脉采血有困难或晕针晕血者； 18. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 19. 研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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