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【ChiCTR2200065330】首荟通便胶囊在胸腰椎内固定术后患者加速外科康复中的临床应用

基本信息
登记号

ChiCTR2200065330

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

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靶点

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适应症

便秘

试验通俗题目

首荟通便胶囊在胸腰椎内固定术后患者加速外科康复中的临床应用

试验专业题目

首荟通便胶囊在胸腰椎内固定术后患者加速康复外科中的临床应用

申办单位信息
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联系人邮编

400013

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临床试验信息
试验目的

评估常规治疗的基础上,首荟通便胶囊在脊柱外科术后加速外科康复中的疗效观察。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

先由一名数据专家用电脑利用在线随机序列生成器生成一列随机数字,该数列从中间平均分成 2 组。第一组代表观察组,第二组代表对照组。患者签署知情同意书后,根据对应匹配的序号分别纳入第一组或第二组。分配由另1名研究人独立进行,其对治疗细节一无所知,不参与随访和数据分析阶段。整个随访过程由另一名研究者进行,而后的数据分析又由另一名学者进行。

盲法

试验项目经费来源

试验范围

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目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-07

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄:大于45; 2.符合《中药新药临床研究指导原则》中的术后胃肠功能紊乱和感染性肠易激综合征的标准; 3.血液检查和肝肾功能无异常的患者; 4.签署知情同意书并了解研究内容的患者; 5.胸腰椎内固定术后(无论是否融合)。;

排除标准

1.既往有胃肠道疾病的患者; 2.既往胃肠道手术病史; 3.1周内服用促胃动力药。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400013

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