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【ChiCTR-INR-16007884】射频消融治疗甲状腺良性结节的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16007884

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性甲状腺结节

试验通俗题目

射频消融治疗甲状腺良性结节的随机对照临床试验

试验专业题目

射频消融治疗甲状腺良性结节的随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价射频消融治疗良性甲状腺结节的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计学家实施的分层（按性别）、区组随机化方法

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-02-02

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

a) 实性或以实性为主（>50%）结节； b) 结节最大直径＞4cm，其余结节最大直径<2cm； c) 结节未行其他治疗（如：放射性碘治疗、TSH抑制治疗、酒精消融治疗等)； d) 经2次针吸细胞学检查或粗针穿刺活检均符合良性结节； e) 年龄≥18岁； f) 结节存在以下情况之一者： ①结节明显增长（1年内体积增大50%以上，或至少有2 条径线增加超过20%[并且超过2 mm]) ②患者存在与结节明显相关的自觉症状（如：异物感、颈部不适或疼痛） ③结节明显外凸影响美观并要求治疗 ④患者思想顾虑过重影响正常生活而拒绝临床观察。；

排除标准

a) 滤泡性肿物； b) 病灶对侧声带功能不正常； c) 严重凝血机制障碍； d) 严重心肺疾病，一般情况差，不能耐受手术； e) 妊娠状态； f) 结节中有大片钙化影响观察； g) 合并甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院超声科

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研究负责人邮编

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