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【ChiCTR2200057993】脉管复康片干预轻中度颈动脉狭窄患者的多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057993

试验状态

尚未开始

药物名称

脉管复康片

药物类型

中药

规范名称

脉管复康片

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度颈动脉狭窄

试验通俗题目

脉管复康片干预轻中度颈动脉狭窄患者的多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究

试验专业题目

脉管复康片干预轻中度颈动脉狭窄患者的多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究，评价脉管复康片治疗轻中度颈动脉狭窄的有效性和安全性，为临床轻中度颈动脉狭窄卒中预防的规范合理用药提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用分层、区组随机方法，以中心为分层因素，在各中心内进行区组随机化，随机表由不参与本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件按分层因素和分组比例产生。区组个数、区组长度、随机初值种子参数等作为保密数据与随机表一起密封在不透光的文件袋中，作为一级盲底。

盲法

单盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-27

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合轻中度颈动脉狭窄西医诊断标准（狭窄率<50%，通过脑血管造影或CTA或MRA 或无创检查证实，参照《颈动脉狭窄诊治指南》和《中国脑卒中血管超声检查指导规范》）； 2. 符合中医血瘀证诊断标准（参照中国中西医结合学会《实用血瘀证诊断标准》）； 3. 超声检查提示颈动脉内-中膜增厚（IMT≥1.2mm），且颈动脉斑块为等回声斑或者混合回声斑； 4. 10 年心血管病风险小于5%； 5. 年龄18-70 岁成年患者（性别不限，包括18 岁、70 岁患者）； 6. 知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近3个月有颅内出血、蛛网膜下腔出血或近1 个月有新鲜脑梗死者或短暂性脑缺血发作史； 2. 心源性栓塞（房颤、卵圆孔未闭、左心耳血栓等）； 3. 拟行颈动脉支架成形术（carotid artery stent，CAS）或颈动脉内膜切除术（carotidendarteretomy，CEA）手术； 4. 斑块表明完全钙化，或超声检查提示为强回声斑或溃疡斑块； 5. 有活动性出血或有出血高风险者（如在最近3 个月内明确诊断有消化性溃疡者以及支气管扩张、肺结核患者）； 6. 患有严重的心、脑、肝、肾及造血系统、结缔组织疾病、内分泌疾病以及精神疾病者（如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限，血肌酐（Scr）＞正常上限的患者；或低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.4mmol/L 的患者； 7. 对试验用药物及其成分过敏，或属于过敏体质者； 8. 已拟定在本实验周期内或在本实验结束10天内行外科手术者； 9. 通过最佳治疗方案仍不能控制的血压＞180/110mmHg的高血压患者； 10. 冠心病患者：冠状动脉造影或冠状动脉CT 血管成像证实冠状动脉狭窄≥75%，或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后，或陈旧性心肌梗死； 11. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 12. 3 个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 13. 研究者判断不宜参与本试验或易造成失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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