【ChiCTR2100043325】脉管复康片联合糖痹外洗方化瘀通络内外兼治预防糖尿病足溃疡发生的循证评价研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043325

试验状态

正在进行

药物名称

脉管复康片

药物类型

中药

规范名称

脉管复康片

首次公示信息日的期

2021-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

脉管复康片联合糖痹外洗方化瘀通络内外兼治预防糖尿病足溃疡发生的循证评价研究方案

试验专业题目

脉管复康片联合糖痹外洗方化瘀通络内外兼治预防糖尿病足溃疡发生的循证评价研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）完成化瘀通络内外兼治预防糖尿病足溃疡高发的大样本、多中心、随机双盲安慰剂对照对照、优效性临床研究，验证脉管复康片联合糖痹外洗方化瘀通络内外兼治预防糖尿病足溃疡发生的疗效及安全性。（2）形成可推广应用的中医药防治糖尿病足的临床方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由生物统计学专家，在微机上采用SAS9.4统计软件，试验组与对照组按1:1的比例用随机化方法产生随机编码。根据糖尿病高危足人群基线特征及影响溃疡再发的因素特点，确定控制因素的分层水平、权重和分配概率，分层因素为①震动感觉阈值（以>25V和≤25V进行分层）、②溃疡的部位（足底，非足底（足拇趾和其他部位）进行分层，应用最小化算法原理，对每一位入组的患者进行目标组的分配概率计算，使得分配到最合适的处理组，以保证组间控制因素的分布均衡性。

盲法

本研究采用双盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合糖尿病足诊断，且糖尿病足创面愈合三个月内Wagner分级0级患者； (2)符合血瘀证的证候标准； (2)空腹血糖小于8mmol/l，且餐后2小时血糖小于11.1mol/l； (3)年龄18～75岁之间，男女不限； (4)自愿参与本试验并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。；

排除标准

(1)下肢中至重度水肿、或患有下肢皮肤病者； (2)糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症、急性痛风患者； (3)癌症或心、肝、肾等脏器功能衰竭者； (4)妊娠或哺乳期者或近1年有计划怀孕者； (5)近三个月内参与其他临床研究者； (6)不能理解研究性质、范围和可能结果，或不能遵守医嘱的患者； (7)精神病患者。 (8)过敏体质者以及有药物、食物或接触过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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