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【ChiCTR1900021153】请结合研究计划书完善测量指标填写。预处理剂量对抗 BCMA CAR-T 治疗复发/难治浆细胞肿瘤患者的安全性和有效性的单中心、随机、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

浆细胞肿瘤

试验通俗题目

请结合研究计划书完善测量指标填写。预处理剂量对抗 BCMA CAR-T 治疗复发/难治浆细胞肿瘤患者的安全性和有效性的单中心、随机、开放临床研究

试验专业题目

全人抗BCMA CAR-T 治疗复发/难治BCMA+浆细胞肿瘤的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430030

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临床试验信息

试验目的

评估预处理剂量对初次输注全人抗 BCMA CAR-T 治疗复发/难治浆细胞肿瘤的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

我们使用EXCEL产生的随机数字表法产生随机序列，进行受试者的试验分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

南京驯鹿医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-11

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄和性别：18 周岁≤年龄≤ 70 周岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 2.⑴ 根据 WHO 分类定义的浆细胞肿瘤，经过至少三线治疗（包含蛋白酶体抑制剂如硼替佐米和/或免疫调节剂如沙利度胺、来那度胺等为基础的化疗方案）后无效或复发的多发性骨髓瘤、浆细胞白血病、POEMS 综合征、意义未明的单克隆免疫球蛋白血症、原发性巨球蛋白血症或原发性淀粉样变； 3.经流式细胞仪检测或者免疫组织化学检测确认的，患者克隆性浆细胞膜表面 BCMA 表达为阳性； 4.患者无法接受自体造血干细胞移植治疗，或经自体造血干细胞移植后复发；研究者判定需要治疗； 5.ECOG评分为 0 ~ 2 分； 6.预期生存时间 ≥ 12 周； 7.受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：血常规：中性粒细胞 ≥ 1.0 ×10^9 /L；血红蛋白 ≥ 60 g/L；血小板 ≥ 40 × 10^9/L；肝功能：ALT和 AST ≤ 2.5 × ULN；血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN；肾功能：血清肌酸酐≤2.5 × ULN ；或根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 CrCl）≥ 60ml/min。CrCl (ml/min)=([140 - 年龄 (岁)]×体重 (kg))/(72×血清肌酐 (mg/ dL)){×0.85 女性患者};电解质：血钾 ≥ 3.0 mmol/L；血钙 ≥ 2.0 mmol/L；血镁≥ 0.5 mmol/L；凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≦ULN+10s；凝血酶原时间（PT）≦ULN+3s； 8.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，和在治疗后接受骨髓或有效检查； 9.育龄期女性和有生育能力男性受试者，在整个研究过程中和中断治疗 90 天内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器，激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前 3 个月开始使用； 10.男性受试者从开始治疗至停止治疗 90 天后禁止捐精； 11.签署知情同意书； 12.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书； 13.受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1.既往治疗史 (1)开始给药前 2 个月内接受过造血干细胞移植，或者筛选期内在造血干细胞移植后因移植物抗宿主病而接受免疫抑制治疗； (2)开始给药前 4 周内，接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者； (3)开始给药前 4 周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者； (4)开始给药前 4 周内接受过临床试验药物治疗，或正参加其它临床试验者； 2.疾病史及手术史 (1)有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者； (2)高血压且药物治疗无法获得良好控制者（血压 > 140/90 mmHg）； (3)多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）< 50%； (4)存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常，充血性心力衰竭或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA ）；入组前 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病病史者； (5)开始给药前 3 天内有发热或因感染进行了静脉滴注抗微生物治疗的（如静脉滴注抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物），或筛选期时研究者判断有不能控制的、活动性感染疾病； (6)感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；乙肝表面抗原（ HBsAg ）检测阳性，且处于乙肝活动期( 乙肝核酸定量 ≥ 1.00×103 拷贝/ ml ) 的患者；丙肝抗体（ Anti-HCV ）检测阳性的患者；需进行RNA聚合酶链反应（ PCR ）检测，并确定为阴性 (7)研究者判断有严重电解质紊乱患者； m)具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≧++）；2 个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者； (8)有实体器官移植病史者； (9)研究者或申办者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者； (11)妊娠期或哺乳期的女性或有生育计划的女性及男性。注：对于女性受试者，应为手术绝育、绝经后的患者，或者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采取一种经医学认可的避孕措施【如宫内节育器（IUD），避孕套】；育龄女性受试者筛选期的血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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