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【ChiCTR-INR-17014008】多中心、随机、盲法、阳性药平行对照评价复方萘维新滴眼液消除视疲劳症状的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17014008

试验状态

结束

药物名称

复方萘维新滴眼液

药物类型

化药

规范名称

复方萘维新滴眼液

首次公示信息日的期

2017-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视疲劳

试验通俗题目

多中心、随机、盲法、阳性药平行对照评价复方萘维新滴眼液消除视疲劳症状的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

多中心、随机、盲法、阳性药平行对照评价复方萘维新滴眼液消除视疲劳症状的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价复方萘维新滴眼液用于消除视疲劳症状如结膜充血、眼痛、眼胀、眼痒、视物模糊、异物感、眼干涩等的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方案由复旦大学公共卫生学院卫生统计教研室统计人员制定，并记录相应的随机种子数。

盲法

/

试验项目经费来源

山东博士伦福瑞达制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-04-01

试验终止时间

2008-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18~65周岁，性别不限。 2.各种原因引起的视疲劳症状者，且所列症状的2项或2项以上。 3.临床观察指标总评分至少15分者。 4.自愿作为受试对象，理解并签署了知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18周岁或>65周岁者。 2.患有任何影响本临床研究观察的眼病。 3.严重心、肺、肝、肾功能障碍者。 4.妊娠及哺乳期妇女。 5.精神病患者。 6.对试验药和对照药中任何已知成分过敏者。 7.全身或局部正在应用其它可能会影响本实验结果评估的药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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