【ChiCTR2600127882】NICU压力性损伤指南实施干预方案的效果评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性损伤

试验通俗题目

NICU压力性损伤指南实施干预方案的效果评价研究

试验专业题目

NICU压力性损伤指南实施干预方案的效果评价研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

730000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过应用NICU压力性损伤指南实施干预方案并评价其临床效果，以期改善NICU护士实施PI指南的现状，提高指南依从性及指南临床实施效果，降低NICU患儿压力性损伤发生率，最终提升临床护理质量，并分析影响干预方案实施的组织管理因素，建立长效培训和质量监控体系。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用整群随机分组方法，以医院为随机化单位。在完成18家三级医院的招募及基线数据收集后，由一名不参与现场干预实施和基线数据采集的独立统计学人员，使用随机数生成器产生随机序列，具体步骤如下：首先，将18家医院按1~18进行编号；随后，由该独立统计人员独立生成18个介于0~1之间的均匀分布随机数，并将每个随机数与对应的医院编号绑定；最后，按随机数从小到大排序，将排名第1~3位的医院分配至阶梯1，第4~6位分配至阶梯2，依此类推，直至第16~18位分配至阶梯6。随机分配结果由该独立统计人员装入6个不透明、密封的信封中（每个信封内装对应阶梯的3家医院名单），在基线数据全部核查完毕前对研究者和研究对象保持隐藏，待基线期结束后统一拆封并公布各阶梯的干预启动时间。该随机序列产生过程不可更改，若发生阶梯内某医院退出，将按随机序列顺序替补同一医疗区域内的备选医院，并记录替补情况。

盲法

无

试验项目经费来源

本研究由甘肃省联合科研基金重大项目《多组学联合临床大数据分析的压力性损伤发生发展机制及应用基础研究》（项目编号：23JRRA538）资助，项目依托及经费拨付单位为甘肃省人民医院。

试验范围

目标入组人数

252

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2027-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.直接参与患儿护理且持有有效护士执业资格证书并在医疗机构中注册工作的NICU护士； 2.正在使用《NICU患儿压力性损伤风险评估与预防指南》进行PI管理工作的NICU护士； 3.自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.直接参与患儿护理且持有有效护士执业资格证书并在医疗机构中注册工作的NICU护士；2.正在使用《NICU患儿压力性损伤风险评估与预防指南》进行PI管理工作的NICU护士；3.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.研究期间非在岗人员（包括病假、参加、外出进修者）； 2.规培、进修以及实习护士; 3.超过3次不能在干预期内参加培训者； 4.不能完整填写问卷或规范作答者； 5.研究期间脱离干预环境，包括调离原科室或辞职者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学护理学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编