【ChiCTR2300071788】中药复方预防同步放化疗非小细胞肺癌患者急性重度淋巴细胞减少的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071788

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌同步放化疗所致急性重度淋巴细胞减少

试验通俗题目

中药复方预防同步放化疗非小细胞肺癌患者急性重度淋巴细胞减少的临床研究

试验专业题目

中药复方预防同步放化疗非小细胞肺癌患者急性重度淋巴细胞减少的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究自拟中药复方制剂对同步放化疗非小细胞肺癌患者急性重度淋巴细胞减少的防治作用，以期有效减少ASL的发生率及改善其严重程度，建立ASL防治的中西医结合新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分组采用中央区组随机化方法，将患者按1：1比例分配至对照组和试验组各70例。由独立于本研究之外第三方人员使用既往文献所报道的区组随机化SPSS软件实现方法（区组长度为4）生成随机序列，并将组分配信息隐藏在卡片上，密封于不透明信封中，交给研究管理员保存。两个中心的患者通过统一筛选后，按入组先后顺序依次从管理处领取信封从而揭盲分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

四川省中医药管理局（面上项目）项目编号：2023MS433

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.经组织病理学确诊为NSCLC； 3.分期为III期（TNM分期，美国癌症联合委员会/国际抗癌联盟第8版）（附录1）； 4.临床评估为不可手术切除，准备开始同步放化疗； 5.白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞计数≥ LLN（正常值下限）且≤ ULN（正常值上限），血红蛋白≥ 100g/L，血小板≥ 100×10^9/L,转氨酶≤ 1.5ULN，胆红素≤ 1.0ULN，肌酐≤ 1.0 ULN，肌酐清除率≥ 60 mL/min； 6.Karnofsky体能状态(KPS)评分≥ 70。；

排除标准

1.合并血液系统造血疾病、免疫系统疾病（白血病、骨髓增生异常综合征、获得性免疫缺陷综合征等）； 2.既往接受过放化疗、免疫治疗或生物治疗； 3.已知或怀疑对中药复方的成分过敏或不耐受； 4.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编