【ChiCTR2500099862】卡瑞利珠单抗联合瑞卡西单抗一线维持治疗晚期NSCLC的前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合瑞卡西单抗一线维持治疗晚期NSCLC的前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合瑞卡西单抗一线维持治疗晚期NSCLC的前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合化疗后，卡瑞利珠单抗联合瑞卡西单抗一线维持治疗晚期NSCLC的患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-11

试验终止时间

2028-04-10

是否属于一致性

入选标准

1.患者签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可。 2.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），并且为不可手术及根治性放化疗的 IIIB / IIIC/IV期（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第9版判断）的患者。 3.患者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性治疗。允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用。 4.按照RECIST 1.1标准，有至少1个可测量靶病灶。肿瘤影像学评价在首次用药前的28天内进行。 5.ECOG PS评分：0-1分。 6.预期的生存期≥3个月。 7.按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准： 1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a)血红蛋白（HB）≥90 g/L； b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c)血小板计数（PLT）≥100×109/L； d)白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L并且≤15×109/L； 2）生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白） e)AST和ALT≤1.5ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5ULN）； f)ALP≤2.5ULN； g)TBiL≤1.5ULN； h)ALB≥30 g/L； i)Cr≤1.5ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； j)APTT≤1.5ULN，同时INR或PT≤1.5ULN（未接受抗凝治疗）。 8.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内进行血妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予研究药物后6个月内采用有效避孕措施；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予研究药物后6个月内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精。 9.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.病理含小细胞肺癌成份的NSCLC患者。 2.已知EGFR敏感性突变或ALK阳性/ROS1突变患者。 3.既往接受过PD-(L)1或CTLA-4治疗的患者。 4.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的患者。如果患者的CNS转移能够充分治疗，如临床稳定（MRI检测）已维持至少4周，并且患者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，患者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组。 5.患有活跃的、已知的或怀疑患有自身免疫性疾病的患者。接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退患者、以及不需要系统治疗且在筛查期前一年内没有急性恶化的皮肤病(如湿疹、白癜风或牛皮癣)患者除外； 6.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 7.患有以下控制不佳的传染病：活动性乙型病毒性肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500IU/ml或1000copies/ml）或丙型病毒性肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；活动性结核或目前正在接受抗结核治疗； 8.既往或现在有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎(如支气管炎、闭塞性血管炎)、药物性肺炎、CT检查中的活动性肺炎或肺功能严重受损的客观证据； 9.心脏功能和疾病符合下述情况之一，研究者认为具有临床意义，明显异常而不适合入组本研究的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞；12导联心电图（ECG）测量，QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms ；美国纽约心脏学会（NYHA）分级≥3级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数(LVEF)＜50% ；筛选前1年内发生过心肌梗死； 10.入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次使用药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）由于感染引起的需要全身性使用抗生素的患者； 11.诊断为免疫缺陷或研究入组前7天内正在接受与肿瘤治疗非直接相关的全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效药物）； 12.入组前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 13.入组前4周内或计划在本研究期间接受大手术（不包括诊断性的外科手术）； 14.入组前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗； 15.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史； 16.已知有明确的神经或精神障碍，如癫痫、痴呆症，或存在外周神经系统障碍者； 17.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 18.怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 19.已知对研究药物或辅料过敏； 20.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 21.根据研究者的判断，患有可能混淆研究结果、干扰患者参与研究程序或不符合患者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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