【ChiCTR2300073679】解郁舒筋针刺法缓解女性周期性乳痛症疗效和安全性初步评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073679

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

周期性乳腺痛

试验通俗题目

解郁舒筋针刺法缓解女性周期性乳痛症疗效和安全性初步评价

试验专业题目

解郁舒筋针刺法缓解女性周期性乳痛症疗效和安全性初步评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价针刺治疗女性周期性乳痛症的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

以中心为分层因素，确定区组长度，借助SAS软件，由北医三院流行病学中心分别产生中心、试验病例、处理组分配随机数字

盲法

最大可能对患者实施单盲，病人仅知道接受了针刺治疗,但不知道具体的针刺组别采用隔离的治疗房间进行治疗,避免患者之间交流比较。此外采用盲法评价和盲法统计分析,由不知分组情况的人员进行临床疗效评及统计分析。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目-2022-3-7132

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-45岁； 2.符合诊断标准：乳痛发生在经前2周，经后改善，双侧迟钝、沉重或疼痛。 3.满足以下全部条件： 1）日均总体乳腺痛视觉模拟评分（VAS－BP）>=3分； 2）经前乳痛天数>=3天且<=14天； 3）月经周期基本规则(28±7)天和经期3～7天者。 4.乳房X光片或乳腺超声检查除外乳腺恶性病变。 5.签署知情同意书，自愿参加研究者。；

排除标准

1.近1个月内未接受相关治疗； 2.乳腺炎症、乳腺纤维瘤、乳腺囊性增生病等其他良性乳腺病变； 3.有严重的心脑血管疾病或肝肾功能严重受损或凝血功能障碍的患者； 4.在一级亲属中无乳腺癌病史； 5.肋软骨炎、胸壁损伤、肋骨骨折等乳房外疼痛类疾病； 6.处于妊娠或哺乳阶段的患者； 7.有交流障碍或严重的精神疾病患者； 8.目前正在参加其他研究的治疗者； 9.拟针刺部位有严重的皮肤病或感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医医院平谷医院

研究负责人电话

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