【ChiCTR2600134725】艾司氯胺酮作为竖脊肌平面阻滞佐剂预防胸腔镜肺切除术后慢性疼痛的效果评价：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134725

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

术后慢性疼痛

试验通俗题目

艾司氯胺酮作为竖脊肌平面阻滞佐剂预防胸腔镜肺切除术后慢性疼痛的效果评价：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

艾司氯胺酮作为竖脊肌平面阻滞佐剂预防胸腔镜肺切除术后慢性疼痛的效果评价：一项多中心随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

探讨在单次竖脊肌阻滞超声引导下艾司氯胺酮作为罗哌卡因的佐剂对术后慢性疼痛发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为多中心随机对照双盲试验。随机化由中心随机化系统统一实施，各分中心在患者签署知情同意书并确认符合纳入排除标准后，由随机化系统产生的信封获取随机号和分组结果。随机化按研究中心、手术类型、年龄和ASA分级等进行分层，采用区组随机化，区组长度由统计人员设定并保密。随机分配结果通过中央随机系统实时隐藏，试验药物由不参与评估的研究人员配制，实施竖脊肌平面阻滞的医师不参与术后评估，患者、家属、外科医生、评估医师、PACU人员、数据收集人员和统计人员保持盲态。仅在严重不良事件需要紧急揭盲或统计分析阶段按预定程序揭盲。

盲法

为了尽量减少可能的偏倚，我们将研究人员分成两个小组。无盲团队：术前访视及术中进行管理的麻醉医生和护士以及实施竖脊肌阻滞的医师不参与评估。设盲团队：病人、家属、外科医生、评估调查的麻醉医师、PACU人员、数据收集人员等。双盲实施方式：由一名非参与医生创建密封和不透明的随机化信封，由与研究无关的护士在手术前2h打开信封，并按照分组要求准备药品，所有药品用同一型号注射器抽取，参与术后随访的麻醉医师不涉及术前及术中的患者管理，所有患者在术前对自己的分组均不了解。

试验项目经费来源

1、云南省中青年学术和技术带头人后备人才项。2、联勤保障部队第920医院麻醉科培育专科项目

试验范围

目标入组人数

268

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.择期下行全身麻醉且接受胸腔镜下肺叶或肺段切除手术的患者； 2.ASA I-III级； 3.年龄18岁以上；；

排除标准

1. 对研究药物（罗哌卡因、艾司氯胺酮）过敏者； 2. 严重肝脏疾病：Child-Pugh分级C级； 3. 严重肾功能受损：肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min，或正在接受肾脏替代治疗； 4. 严重心肺疾病：近3个月内发生急性心肌梗死、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III-IV级、需持续氧疗的慢性呼吸衰竭； 5. 糖尿病未控制：糖化血红蛋白（HbA1c）>=13%； 6. 严重凝血功能障碍：血小板计数<=30×10^9/L，或国际标准化比值（INR）>1.5； 7. 严重脊柱畸形（如重度脊柱侧凸、驼背）影响竖脊肌平面阻滞操作； 8. 病态肥胖：体重指数（BMI）>40 kg/m^2，或虽<=40但超声下穿刺路径严重遮挡； 9. 长期使用阿片类药物（每日使用，持续超过3个月）或存在药物滥用/酗酒史（男性乙醇摄入>40 g/天，女性>20 g/天）； 10. 未控制的重度高血压：收缩压>=180 mmHg或舒张压>=110 mmHg； 11. 严重脑血管疾病急性期（脑出血、脑梗死急性期）、颅内占位病变伴颅内压增高、青光眼、眼部穿透性创伤； 12. 研究参与者经诊断患有甲状腺功能亢进疾病，为艾司氯胺酮的用药禁忌，应当排除在外； 13. 存在认知功能障碍、精神疾病或语言沟通障碍，无法配合完成量表评估者（如无法理解QOR-15或NRS评分）； 14. 术前已存在慢性疼痛（非手术部位，且NRS>=3持续超过3个月）：因术前慢性疼痛是CPSP的独立危险因素，可能干扰结果； 15. 术中转开胸手术者：因术后疼痛机制不同，若术中转为开胸，则剔除分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

联勤保障部队第九二〇医院

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