【ChiCTR2500105637】围术期持续输注低剂量艾司氯胺酮对腰椎手术患者术后抑郁情绪的影响：前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105637

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

术后抑郁

试验通俗题目

围术期持续输注低剂量艾司氯胺酮对腰椎手术患者术后抑郁情绪的影响：前瞻性随机对照试验

试验专业题目

围术期持续输注低剂量艾司氯胺酮对腰椎手术患者术后抑郁情绪的影响：前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究围术期持续输注低剂量艾司氯胺酮对腰椎手术患者术后抑郁情绪的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用电脑采用随机数字表法

盲法

为最大程度减少研究偏倚，我们采用以下分组和设盲策略：非盲团队：由负责术前访视和术中管理的麻醉医生、护士及手术医师组成。该团队不参与术后评估，以避免评估偏倚。盲法团队：包括患者、家属、外科医生、负责术后评估的麻醉医师、PACU（麻醉后监护室）医护人员及数据收集人员，确保其均不了解分组信息，以减少主观因素干扰。双盲实施方法：由未参与研究的独立医生生成密封且不透明的随机化信封；由与研究无关的护士在术前 2 小时拆封信封，并按分组要求准备药物；所有药物均使用统一规格的注射器抽取，确保外观无差异；负责术后随访的麻醉医师不参与患者术前任何管理工作，避免信息泄露；所有患者术前均不获知自身分组情况，以确保盲法有效性。该设计通过严格的随机化和盲法控制，旨在最大程度减少操作偏倚、评估偏倚和报告偏倚，从而提高研究结果的可靠性。

试验项目经费来源

云南省中青年学术和技术带头人后备人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期全身麻醉下行椎管减压、椎间融合钉棒内固定术的患者 2.年龄18-65岁 3.ASAI-III级 4.BMI 17.5-26.5kg/m2；

排除标准

1.术前阿片类药物滥用及酗酒史 2.妊娠妇女 3.对艾司氯胺酮或麻醉药物过敏患者 4.接受腰背部二次手术 5.不会使用自控镇痛泵或拒绝使用的患者 6.因语言、智力、精神状态障碍无法交流合作 7.身体残疾 8.术前严重的肝肾功能损伤（血清肌酐＞2.0mg/dl） 9.不稳定型心绞痛者 10.脑出血史、颅内高压、青光眼者 11.高血压未经治疗或控制不佳者（收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

联勤保障部队第九二〇医院

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