【ChiCTR2000039731】通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的有效性与安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000039731

试验状态

正在进行

药物名称

通心舒胶囊

药物类型

中药

规范名称

通心舒胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定性心绞痛

试验通俗题目

通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的有效性与安全性

试验专业题目

通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评价通心舒胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛、控制心绞痛症状的有效性。 2.次要研究目的：评估通心舒胶囊对冠心病心绞痛气虚血瘀证患者症状的改善作用；评估通心舒胶囊临床应用的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SAS 9.0 软件的PROC PLAN 程序产生随机数字编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的临床试验及基础研究（广研合同2020年第018号）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ-Ⅲ级心绞痛患者； 2）中医辨证为气虚血瘀证者； 3）年龄在30－75岁之间，男女不限； 4）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型劳累心绞痛Ⅳ级以及其他心脏疾病者。 2）合并控制不良的高血压及糖尿病、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在1年内者。 3）近3个月行过经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植 4）筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：严重心脑血管疾病；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；其他消化系统严重疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病、或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。 5）筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 6）怀疑或确有酒精、药物滥用史。 7）妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者。 8）入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者。 9）研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看