ChiCTR2000039731
正在进行
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中成药
通心舒胶囊
2020-11-06
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冠心病稳定性心绞痛
通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的有效性与安全性
通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的临床试验
1.主要研究目的：评价通心舒胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛、控制心绞痛症状的有效性。 2.次要研究目的：评估通心舒胶囊对冠心病心绞痛气虚血瘀证患者症状的改善作用；评估通心舒胶囊临床应用的安全性。
随机平行对照
上市后药物
利用SAS 9.0 软件的PROC PLAN 程序产生随机数字编号。
双盲
通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的临床试验及基础研究（广研合同2020年第018号）
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60
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2020-01-01
2021-12-31
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1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ-Ⅲ级心绞痛患者； 2）中医辨证为气虚血瘀证者； 3）年龄在30－75岁之间，男女不限； 4）自愿签署知情同意书。；
请登录查看1）急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型劳累心绞痛Ⅳ级以及其他心脏疾病者。 2）合并控制不良的高血压及糖尿病、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在1年内者。 3）近3个月行过经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植 4）筛选期有以下任何一种疾病病史或证据： 严重心脑血管疾病； 活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病； 其他消化系统严重疾病； 合并恶性肿瘤、血液系统疾病、或其他系统严重或进行性疾病； 合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。 5）筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 6）怀疑或确有酒精、药物滥用史。 7）妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者。 8）入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者。 9）研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。；
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