【ChiCTR2600132751】改良的皮内连续蝶形缝合与标准皮内缝合下的不同切口管理方式对颈部手术疤痕影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132751

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌;甲状腺切除术后颈部切口瘢痕;瘢痕增宽或增厚;瘢痕红、硬或表面不平整;瘢痕疼痛或瘙痒

试验通俗题目

改良的皮内连续蝶形缝合与标准皮内缝合下的不同切口管理方式对颈部手术疤痕影响的随机对照研究

试验专业题目

改良的皮内连续蝶形缝合与标准皮内缝合下的不同切口管理方式对颈部手术疤痕影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较改良皮内连续蝶形缝合联合常规切口护理与标准皮内连续缝合联合术后切口减张器对甲状腺手术患者颈部切口瘢痕的影响，评价两种切口管理策略在改善瘢痕外观、患者瘢痕感受、切口安全性、操作效率及医疗费用方面的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机软件生成按性别分层的区组随机化序列，在男性和女性受试者内分别按1:1比例随机分配至改良皮内连续蝶形缝合组或标准皮内缝合联合减张器组，确保分组隐匿和组间人数平衡，并尽量减少性别因素对瘢痕结局评价的影响。患者将在术前咨询中被详细告知标准缝合和改良缝合可能的优缺点，患者在签署知情同意书并确定入组后进行随机分组。由于不同组术后管理方式存在差异，患者及实施干预的临床医生无法实现盲法，

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

美中宜和医疗集团临床科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁，性别不限； 2.经临床评估可以耐受全麻手术； 3.经临床评估拟行初次开放颈部切口甲状腺癌手术； 4.计划切口可采用本研究两种闭合方式之一完成； 5.术前皮肤状况允许进行标准化切口闭合和术后拍照评估； 6.受试者能够理解研究流程，并愿意完成术后1-2周、1月、3月、6月和12月随访； 7.受试者自愿签署书面知情同意书； 1.年龄18-60岁，性别不限；2.经临床评估可以耐受全麻手术；3.经临床评估拟行初次开放颈部切口甲状腺癌手术；4.计划切口可采用本研究两种闭合方式之一完成；5.术前皮肤状况允许进行标准化切口闭合和术后拍照评估；6.受试者能够理解研究流程，并愿意完成术后1-2周、1月、3月、6月和12月随访；7.受试者自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.既往颈部手术、放疗、严重外伤或既有颈部瘢痕、纹身、色素沉着等，可能影响研究切口瘢痕评价； 2.切口区域存在活动性皮肤感染、皮炎、溃疡或其他影响愈合/评估的皮肤病变； 3.严重过敏体质，包括明确对研究所用缝线、敷料或减张器材料过敏； 4.严重凝血功能障碍、免疫抑制状态、未控制糖尿病或其他研究者判断可能明显影响伤口愈合的疾病； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.已知结缔组织病(Ehlers-Danlos综合征Marfan综合征、系统性硬化症等)可能影响伤口愈合和瘢痕形成； 7.术前3个月内颈部区域接受过肉毒素注射； 8.术前1个月内在切口区域使用过维A酸类外用药物(如维A酸乳膏、阿达帕林、他扎罗汀等)； 9.因其他疾病（如自身免疫病、恶性肿瘤等）在预计筛选和随访期接受抗肿瘤治疗或免疫抑制治疗； 10.准备使用或正在使用影响切口愈合或瘢痕评价的治疗，包括但不限于激素注射、激光治疗等； 11.无法理解研究要求或无法配合标准化拍照或其他不能完成研究随访计划的情况； 12.预计生存期<1年或预计无法完成主要终点随访； 13.研究者认为存在其他不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京美中爱瑞肿瘤医院

研究负责人电话

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