【ChiCTR2200064901】评估高三尖杉酯碱、阿糖胞苷及粒细胞集落刺激因子联合维奈克拉（HAGV）治疗儿童急性髓系细胞白血病的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064901

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

初发急性髓系白血病

试验通俗题目

评估高三尖杉酯碱、阿糖胞苷及粒细胞集落刺激因子联合维奈克拉（HAGV）治疗儿童急性髓系细胞白血病的安全性和有效性

试验专业题目

评估高三尖杉酯碱、阿糖胞苷及粒细胞集落刺激因子联合维奈克拉（HAGV）治疗儿童急性髓系细胞白血病的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价高三尖杉酯碱、阿糖胞苷及粒细胞集落刺激因子联合维奈克拉治疗儿童 AML 的安全性及耐受性；次要研究目的： 1) 评价高三尖杉酯碱、阿糖胞苷及粒细胞集落刺激因子联合维奈克拉治疗儿童 AML 的一疗程的总反应率(OR); 2) 评价维奈克拉联合高三尖杉酯碱、阿糖胞苷及粒细胞集落刺激因子的药物代谢动力学（PK）特征； 3) 探索并建立高三尖杉酯碱在儿童 AML 患者的推荐剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

2023-04-21

是否属于一致性

入选标准

1. 患者或其监护人自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗； 2. 根据 MICM 分型，参与者符合 de novo AML 诊断； 3. 器官功能良好，符合以下实验室指标：直接胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤4 倍 ULN；符合年龄的正常血清肌酐，或者肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m2；左心室射血分数（LVEF）≥45%，或者或缩短分数 ≥ 25%； 4. 患者必须在 1 岁至 18 岁之间，愿意接受治疗，或在治疗完成后 3 年内； 5. >16 岁患者，Karnofsky 体能状态≥50 分；≤16 岁患者，Lansky 功能状态不低于 50 分。；

排除标准

1. 已知对本研究治疗中使用的任何成分有过敏反应； 2. 患有唐氏综合征、急性早幼粒细胞白血病、幼年粒单核细胞白血病或骨髓衰竭综合征的患者不符合资格； 3. 有不能控制的全身感染； 4. 胃肠道功能损害或胃肠道疾病的患者由于可能影响维奈克拉的吸收，不纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编