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【ChiCTR1900022944】健脾补肾序贯方对晚期结肠癌化疗协同作用及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022944

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Colon Cancer

试验通俗题目

健脾补肾序贯方对晚期结肠癌化疗协同作用及机制研究

试验专业题目

健脾补肾序贯方对晚期结肠癌化疗协同作用 及机制研究

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临床试验信息
试验目的

（1）验证健脾补肾序贯方协同化疗，提高患者生活质量的疗效。 （2）验证健脾补肾序贯方协同化疗，提高晚期结肠癌肿瘤控制率。 （3）通过检测化疗前后患者肠道菌群及细胞因子的变化，阐释健脾补肾序贯方配合化疗减毒增效的可能机制。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

SAS（Proc Plan）统计软件生成随机序列，50例受试者按照1：1的比例分为A组和B组，每组各25例。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国中医科学院

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）有明确病理诊断的IV期结肠癌患者。 （2）正在接受或即将接受XELOX 或XELIRI方案化疗者。 （3）年龄 18-80 岁，性别不限。 （4）签署知情同意书.；

排除标准

（1）既往或合并其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 （2）合并严重心肝肾并发症。 （3）患者已出现肠梗阻不能服用汤药，需要静脉内高能营养；患有吸收不良综合征或其它影响胃肠道吸收的疾病，或患有活动性消化性溃疡病。 （4）任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况 （5）在治疗开始前特定期间接受下列任何治疗的受试者： a.在2周内接受抗生素治疗； b.正在接受肠道菌群调节剂（如，培菲康、乳酸菌素片等）；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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