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【ChiCTR2000035457】夏露医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。树突细胞联合含贝达喹啉的抗结核新方案干预治疗难治性耐多药结核患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035457

试验状态

尚未开始

药物名称

贝达喹啉

药物类型

规范名称

贝达喹啉

首次公示信息日的期

2020-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性耐多药结核病

试验通俗题目

夏露医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。树突细胞联合含贝达喹啉的抗结核新方案干预治疗难治性耐多药结核患者的I期临床研究

试验专业题目

树突细胞联合含贝达喹啉的抗结核新方案干预治疗难治性耐多药结核患者的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估短程抗MDR-TB治疗方案对长程化疗失败的MDR-TB患者的临床疗效以及自体树突状细胞（DC）体外诱导分化成熟回输辅助治疗MDR-TB的临床有效性，评估不同组别MDR-TB患者治疗前、治疗后的T细胞功能变化及基因表观修饰的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

申康三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-05

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）实验室诊断依据的耐多药肺结核患者（MDR-TB）；（2）年龄≥18岁；（3）按照WHO耐多药结核病治疗原则，需要加入贝达喹啉才能组成有效方案；（4）无明确心律失常表现，心电图QTc小于或等于450ms；（5）在治疗、随访期间能够按照项目要求服药，完成治疗监测，及时向负责医生报告不良反应；（6）签署知情同意书。；

排除标准

（1）贝达喹啉过敏史；（2）近三个月内参加其他未上市新药临床试验者；（3）有高风险的心脏合并症病史（如室性心率失常，近期心肌梗塞等），出现过导致QT间期延长的以下一种或多种风险因素： A. 筛选时ECG显示明确的QT或QTc间期延长超过或等于450ms（允许筛选期间通过一次非预定访视重新检查以重新评估受试者的资格）； B. 病理性Q波（是指Q波大于40ms或深度大于0.4-0.5mV）； C. 心室预激的证据（例如Wolff Parkinson White综合症）； D. 心电图上有证据显示完全或有临床意义的不完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞； E. Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞的证据； F. 室内传导延迟，QRS持续时间大于120ms； G. 心动过缓，定义为窦性心率小于50bpm； H. 有长QT综合症的个人或家族病史； I. 有心脏病、有症状或无症状心律失常的个人病史，窦性心律不齐除外； J. 晕厥（即心源性昏厥，不包括由于血管迷走神经或癫痫原因所致的晕厥）； K. 具有发生尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、低钾血症或低镁血症）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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