【ChiCTR2400079789】生酮饮食治疗儿童药物难治性癫痫高血酮水平与疗效相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性癫痫

试验通俗题目

生酮饮食治疗儿童药物难治性癫痫高血酮水平与疗效相关性研究

试验专业题目

生酮饮食治疗儿童药物难治性癫痫高血酮水平与疗效相关性研究：单中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性队列研究，明确生酮饮食治疗儿童药物难治性癫痫稳定期高血酮水平（≥4mmol/L）是否与疗效相关，以便更好地指导儿童药物难治性癫痫患者生酮饮食治疗，以期在取得疗效同时最大限度减少不良反应，为儿童药物难治性癫痫患者带来更多获益。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院青年临床研究专项）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）根据ILAE 2010定义，确诊为药物难治性癫痫患者（正确选择且能耐受的两种抗癫痫发作药物，单药或联合用药仍不能达到持续无发作）；（2）2023年6月至2025年1月于北京大学第一医院就诊；（3）年龄0-18岁；（4）进行标准化生酮饮食治疗（经典生酮饮食方案）患者；（5）通过知情同意，自愿加入该研究患者。；

排除标准

（1）明确为生酮饮食治疗的绝对禁忌证：脂肪酸代谢障碍和生物氧化异常的相关疾病，如卟啉病、丙酮酸羧化酶缺乏症、长中链3-羟基酰基辅酶A缺乏症、长中短链酰基脱氢酶缺乏症、肉碱缺乏症（原发性）、肉碱棕榈酰转移酶Ⅰ或Ⅱ缺乏症、肉碱转位酶缺乏症；（2）明确为生酮饮食治疗的相对禁忌症：生酮饮食治疗不能维持适量营养或不配合者（严重营养不良、严重呕吐腹泻）、适合实施切除性手术（如致痫灶明确且可切除）；（3）合并严重的心肺和血液系统疾病、肝肾功能损害、严重高脂血症、泌尿系结石或者严重的胃食管反流等疾病；（4）拒绝加入该研究患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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