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【ChiCTR2200060902】基于ctDNA甲基化特征、突变特征及T细胞受体（TCR）特征辅助肺部结节良恶性诊断的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节

试验通俗题目

基于ctDNA甲基化特征、突变特征及T细胞受体（TCR）特征辅助肺部结节良恶性诊断的可行性研究

试验专业题目

基于ctDNA甲基化特征、突变特征及T细胞受体（TCR）特征辅助肺部结节良恶性诊断的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本研究旨在通过探究良恶性肺结节患者血液的ctDNA甲基化水平、突变特征，以及外周血TCR特征，绘制恶性肺结节特异性甲基化图谱和突变图谱，以及恶性肺结节相关的TCR特征谱。进而通过先进的机器学习方法将ctDNA的甲基化和基因突变以及TCR特征数据，与传统的肿瘤标志物以及临床特征数据相结合，构建一个新的联合诊断模型，实现良性/恶性结节的有效区分，一方面，减少良性结节患者的侵入性诊断筛查和辐射暴露，避免过度诊断；另一方面，提高肺癌筛查的效率，发现更多的早期恶性病变，可以有效提高患者的治愈率，实现肺癌早诊。2.收集病人临床资料特征，通过组织标本及血液样本的全基因测序，验证其一致性，准确性，灵敏性及特异性；对肺癌术后病人，进行精准化及个体化治疗，通过定期液体活检，监测患者术后血液中TMB及ctDNA的动态变化，进而，有效监测患者疾病的进展情况，反映肺癌患者的预后情况，对患者进行全程化、精准化及个体化跟踪治疗，为患者选择合理的治疗方案，改善患者的预后，提高患者治疗效果。3.人才培养和学科建设：随着本项目的开展实施，将培养出一批有着丰富肺部结节临床诊治经验又具备液体活检研究经验的复合型人才，为个体化诊疗时代培养一批经验丰富基础扎实的接班人。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

大连医科大学附属第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁至75周岁之间； 2.CT扫描发现单个肺结节； 3.肺结节的直径在5mm到30mm之间； 4.计划因肺结节接受切除手术； 5.没有任何淋巴或远处转移的迹象； 6.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.肺结节直径大于30mm； 3.一名患者有2个或更多肺结节； 4.术后未病理确诊的患者，或入组前2年内病理确诊的癌症患者； 5.任何淋巴或远处转移的迹象； 6.研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书(ICF)，或不适宜参加本研究的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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