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【ChiCTR2200067041】吸气肌训练对肥胖患者无痛胃镜检查中低氧血症的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067041

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃镜检查

试验通俗题目

吸气肌训练对肥胖患者无痛胃镜检查中低氧血症的作用

试验专业题目

吸气肌训练对肥胖患者无痛胃镜检查中低氧血症的作用

申办单位信息
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361000

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临床试验信息
试验目的

探究吸气肌训练对II级肥胖症无痛胃镜检查中氧合的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

做好标记1，2的数字标签60个，其中，标记1的116个，标记2的116个，由电脑制作随机数字表。术前访视患者，并按照随机数字表进行分组。1号标签为干预组，2号标签为对照组。232例患者随机分为2组，每组116例。按照随机数字表，告知患者所在的组别、实验的流程、实验的风险和收益，若患者同意参加实验，则签署知情同意书，然后按照实验设定的步骤参与实验。若患者不同意，则其不作为实验对象。 患者、麻醉医生和收集数据的随访人员双盲于随机序号的产生。

盲法

独立的研究助理指导患者进行正确的IMT流程，不是盲的。但是，所有患者和这位独立研究助理将被告知，他们所接受的关于IMT的任何细节都不应告诉本试验的任何研究人员。麻醉师、数据收集员、实验室技术人员和统计人员将是盲的。

试验项目经费来源

1.厦门市自然科学基金项目（项目编号：3502Z20227345）；2.福建中医药大学校管临床专项资助（课题编号：XB2022184）。

试验范围

/

目标入组人数

116

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.体质量指数（BMI）35至39.9 kg/m2； 2.美国麻醉师协会（ASA）分类I~II级的患者； 3.年龄18至50岁。；

排除标准

1.ASA III级或以上的患者； 2.对瑞马唑仑或艾司氯胺酮过敏的患者； 3.怀孕或哺乳期的患者； 4.有精神障碍的患者； 5.饱胃 6.接受复杂或治疗性内镜检查的患者； 7.正在参与其他临床试验的患者； 8.已知困难气道的患者，如颈部活动受限、张口度受限； 9.最近7周被COVID-19感染； 10.正在服用抗高血压药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

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