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首页 临床进展 双耳节拍音乐与艾司氯胺酮对剖宫产手术患者产后神经精神状态的影响

【ChiCTR2400080184】双耳节拍音乐与艾司氯胺酮对剖宫产手术患者产后神经精神状态的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080184

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围产期精神疾病

试验通俗题目

双耳节拍音乐与艾司氯胺酮对剖宫产手术患者产后神经精神状态的影响

试验专业题目

双耳节拍音乐与艾司氯胺酮对剖宫产手术患者产后神经精神状态的影响

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临床试验信息
试验目的

明确双耳节拍音乐（BBM）独立或复合艾司氯胺酮对于剖宫产手术患者的抗抑郁作用、改善神经精神作用及减轻其副作用及两者联合的可能协同作用等

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员一采用随机数字表法或计算机软件生成

盲法

单盲，研究人员根据分组将药物配好给实施椎管内麻醉的医生，麻醉医师、随访人员不知道分组情况。采用两级盲法设计，第一级为各干预措施编号所对应的代号（随机指定A和B组），第二级为代号所对应的处理组。两级盲底分别单独密封，一式两份。

试验项目经费来源

重庆医科大学附属第一医院科研项目经费

试验范围

/

目标入组人数

263

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18-35岁，ASA分级在I-II级，体重指数（body mass index, BMI）在18.5-30 kg／m2 ；（2）能与随访研究者良好沟通；（3）于椎管内麻醉下行剖宫产术的足月单胎妊娠初产妇。；

排除标准

排除以下患者：（1）ASA分级≥3级；（2）心电图异常；（3）高血压和严重心脏病；（4）任何神经精神疾病、功能障碍；（5）对艾司氯胺酮过敏；（6）氯胺酮/艾司氯胺酮滥用或依赖史；（7）既往艾司氯胺酮试验无效或存在严重不良反应；（8）药物或酒精依赖；（9）椎管内麻醉的禁忌症；（10）阅读文化水平不足；（11）拒绝书面知情同意书；（12）听力下降或障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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