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【CTR20244357】FS-8002治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244357

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FS-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FS-8002注射液

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

FS-8002治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评价 FS-8002 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、以及初步探索有效性的单臂、开放的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价FS-8002 在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），确定II 期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署ICF；

排除标准

1.在研究药物首次给药前30天内接受过任何试验性药物治疗；

2.在研究药物首次给药之前4周或5个半衰期内（以较短者为准）使用过任何系统性抗肿瘤治疗，在首次给药前2 周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药。对于GBM患者：首次给药距离既往放疗结束少于12周（除非进展病灶位于高剂量区或80%等剂量线放射野之外，或具有病理学证据），距离末次替莫唑胺治疗时间小于24天，或距离末次亚硝基脲治疗时间小于6周；

3.在研究药物首次给药前2周内使用过或正在使用阿司匹林（≥ 325 mg/天）或氯吡格雷、双嘧达莫、噻氯匹定、西洛他唑等其他抗小血板聚集药物，或全剂量抗凝血药或血栓溶解剂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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