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【CTR20244357】FS-8002治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244357

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FS-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FS-8002注射液

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

FS-8002治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评价 FS-8002 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、以及初步探索有效性的单臂、开放的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价FS-8002 在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），确定II 期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署ICF；

排除标准

1.已知对研究药物或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）或曾发生过其它严重的过敏反应；

2.在研究药物首次给药前30天内接受过任何试验性药物治疗；

3.在研究药物首次给药之前28天或5个半衰期内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，在首次给药前2 周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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