【ChiCTR1900024420】李占鲁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。对比评价药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗急性冠脉综合征患者安全性和有效性的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024420

试验状态

尚未开始

药物名称

支架，球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病急性冠脉综合征

试验通俗题目

李占鲁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。对比评价药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗急性冠脉综合征患者安全性和有效性的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

对比评价紫杉醇涂层球囊与药物洗脱支架治疗急性冠脉综合征患者安全性和有效性的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估紫杉醇涂层球囊在急性冠脉综合征患者中使用时和药物洗脱支架相比的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过信封法进行随机李占鲁医师："信封随机" 为错误随机描述方法，请说明何人使用何种方式（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

447

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 与受试者有关的： (1) 不稳定性心绞痛； (2) 非ST段抬高性心肌梗死； (3) ST段抬高性心肌梗死：患者胸痛大于20分钟且至少有两个连续导联ST段至少抬高1mm；或新发左束支传导阻滞或后壁心肌梗死（通过心电图或超声心动图确认），预计再灌注在主诉胸痛出现后12小时以内； (4) 受试者必须同意接受9个月的血管造影随访，以及30天，6个月，9个月，12月的临床随访； 2 与病变有关的： (1) 原位冠状动脉的新发病变； (2) 参考血管直径≥2.5mm和≤4mm； (3) 没有严重的钙化和扭曲； (4) 血栓抽吸和预扩张后残余直径狭窄≤50％，且无明显血栓残留（目测）； (5) 每个靶病变只能使用一个SeQuent Please药物球囊或药物支架进行治疗。；

排除标准

1 与受试者相关的: (1) 年龄﹤18岁和﹥75岁者； (2) 既往心肌梗死病史； (3) 已知对比伐卢定，肝素，阿司匹林，氯吡格雷和/或替格瑞洛不能耐受或过敏； (4) 正在参与另外的临床研究，且对本研究有影响者； (5) 随机前的心源性休克； (6) 已知颅内疾病（肿块，动脉瘤，脑动静脉畸形，出血性脑血管意外（CVA），6个月内的缺血性CVA / 短暂性脑缺血发作，或具有永久性神经功能缺损的缺血性CVA）； (7) 2个月内有消化道或泌尿道出血病史； (8) 计划在6周内进行大手术； (9) 1月内有支架植入病史； (10) 预期寿命不超过1年或者有造成临床随访困难因素的受试者； (11) 有严重瓣膜性心脏病的受试者； (12) 妊娠或哺乳期的妇女； (13) 现有或者有严重肝功能衰竭病史； (14) 现有或者有严重肾功能衰竭病史（eGFR<30ml/分），因此不符合血管造影术的条件； (15) 其他原因研究者认为不适合入选的受试者。 2 与病变相关的： (1) 介入之前靶血管内广泛血栓的证据； (2) 静脉移植物的经皮冠状动脉介入； (3) 需要处理的左主干病变/或三支病变，分支血管需要介入治疗的分叉病变和桥血管病变； (4) 同一根血管存在有非靶病变； (5) 靶血管严重扭曲或存在严重钙化病变； (6) 距离冠状动脉开口5mm以内的病变； (7) 靶病变预扩张后，残余狭窄≥50%或TIMI血流<3级，和/或出现C型或C型以上夹层。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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