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【ChiCTR2500102833】比较氘可来昔替尼与阿达木单抗在治疗复发难治性大动脉炎患者中的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102833

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

大动脉炎

试验通俗题目

比较氘可来昔替尼与阿达木单抗在治疗复发难治性大动脉炎患者中的疗效及安全性

试验专业题目

比较氘可来昔替尼与阿达木单抗在治疗复发难治性大动脉炎患者中的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究氘可来昔替尼在成年复发难治性大动脉炎患者中的疗效与安全性，与阿达木单抗——复发性大动脉炎最为公认的治疗药物进行对比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书 a. 受试者在充分了解本研究的目的、性质、方法和可能发生的不良事件风险后，自愿参与研究、遵守研究方案并签署知情同意书。 b. 参与者必须按照监管部门、当地和机构指南签署经机构伦理审查委员会（IRB）/ 独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）。在执行任何非常规诊疗程序之前，必须签署相应的知情同意书。 2. 受试者和疾病特征 a. 符合2022 年ACR/EULAR TAK分类标准的成年患者（年龄18 岁或以上）。 b. 虽然接受了糖皮质激素联合传统免疫抑制剂或生物制剂治疗（不包括TNF 抑制剂），疾病仍持续活动或复发。 c. 入组时FDG-PET 检查提示存在活动性血管炎（由同一位影像科医师进行评估）。 3. 生育状态研究者应就避孕的重要性和意外怀孕的影响向育龄期妇女（WOCBP）受试者和作为育龄期妇女伴侣的男性受试者提供咨询。育龄期女性必须在研究干预开始前的24 小时内接受妊娠测试并获得阴性结果：尿或血清试验，根据当地规定进行选择（最低敏感性为25IU/L，或等效单位的人绒毛膜促性腺激素）。未怀孕或哺乳的女性需至少满足以下条件之一，方可参加本研究： 1）无生育能力； 2）有生育能力，在接受研究药物治疗期间，以及用药后的至少5 个半衰期内，采用有效的避孕措施（失败率小于1%/年），并承诺不会在研究期间为生育目的捐赠卵细胞。育龄期女性和作为育龄期妇女伴侣的男性受试者必须同意遵循避孕方法说明。；

排除标准

1. 临床情况 a. TAK 导致的严重疾病，需要紧急接受介入手术或搭桥手术治疗 b. TAK 累及重要脏器，如累及心肌、冠状动脉或引发脑缺血 c. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎病毒感染，活动性结核感染 d. 近5 年内有恶性肿瘤病史（完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外） 2. 实验室检查 a. 血清ALT 或AST 检查结果高于正常上限3 倍以上 b. 估测的肾小球滤过率≤30 ml/min 3. 其他排除标准 a. 已怀孕的女性 b. 接受过TNF 抑制剂治疗（包括阿达木单抗），但因疗效不佳或不耐受而停药 c. 研究者认定的其他不适合参加本研究的情况（包括医学、精神或社会层面因素）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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