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【ChiCTR2400080969】如意珍宝丸治疗卒中后丘脑痛单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080969

试验状态

尚未开始

药物名称

如意珍宝丸

药物类型

中药

规范名称

如意珍宝丸

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后丘脑痛

试验通俗题目

如意珍宝丸治疗卒中后丘脑痛单臂临床研究

试验专业题目

如意珍宝丸治疗卒中后丘脑痛单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察并评估如意珍宝丸治疗卒中后丘脑痛的疗效特点及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

横向课题-如意珍宝丸治疗卒中后丘脑痛的疗效评价研究

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医卒中后丘脑痛及中医中风病的诊断标准；（2）能够配合完成查体、实验室检查及量表评估；（3）年龄在18～80周岁之间；（4）首次卒中患者；（5）卒中后丘脑痛病程≤6个月；（6）视觉模拟评分(VAS)≥4分，疼痛分级指数(PRI)≥10分，现时疼痛强度(PPI)≥2分；（7）性别不限；（8）受试者知情同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）经检查证实合并有脑外伤、脑肿瘤、脑寄生虫病等疾病的患者；（2）既往患有消化、呼吸、泌尿、血液、生殖等系统慢性或严重疾病，研究者认为不适宜参加本临床试验者；（3）合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；（4）合并有其他原因引起疼痛者；（5）合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者；（6）需常规使用阿片类药物者；（7）伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：包括癫痫、认知障碍、意识障碍、智能障碍、重度焦虑、重度抑郁及严重躯体障碍等；（8）已知或怀疑对本药物过敏者或对多种药物过敏者；（9）怀疑或确有酗酒、药物滥用史者；（10）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；（11）入选前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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