【ChiCTR2100052411】藏药经典名方如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052411

试验状态

尚未开始

药物名称

如意珍宝丸

药物类型

中药

规范名称

如意珍宝丸

首次公示信息日的期

2021-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

藏药经典名方如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

试验专业题目

藏药经典名方如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

申办单位信息

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100700

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临床试验信息

试验目的

评价如意珍宝丸改善膝骨关节炎患者疼痛、僵硬、关节功能，中医证候评分，生活质量评分等的临床疗效；通过分析试验前后受试者实验室指标（相关的细胞因子）的变化情况，阐述如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的疗效机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专门的统计学人员使用中央随机系统，采用区组随机化方法进行随机化。借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生患者所接受处理的随机安排（随机编码表）。

盲法

本次研究按1:1的比例分配病例至试验组与对照组，采用二级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别（如A、B组），第二级为各组所对应的处理。

试验项目经费来源

青海省重大科技专项(2020SF-A3-2)

试验范围

目标入组人数

240;60;30;120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合KOA诊断标准的患者（单侧或双侧）； 2.患者年龄段在50~70岁之间，男女不限； 3.患者KOA病程≥3个月； 4.(1)炎症层：膝关节X线K-L分级属于Ⅰ~Ⅱ级；KOA分期属于初期或早期；LANSS评分＜12分；3分≤VAS≤5分； (2)神经病理性疼痛层：膝关节X线K-L分级属于Ⅱ~Ⅲ级；KOA分期属于早期或中期；LANSS评分≥12分；4分≤VAS≤7分； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.近一周内服用过与治疗膝骨关节炎的中药汤剂、中成药或其他西药； 2.磺胺类药物过敏者； 3.合并膝骨关节肿瘤、结核、风湿、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等疾病的患者； 4.曾做过膝关节置换术的患者； 5.妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女； 6.合并有心、脑血管、造血系统严重原发病，精神疾病，恶性肿瘤，以及肝肾功能不全的患者； 7.正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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