【ChiCTR2300069691】神经炎症正电子示踪剂的研制及在中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069691

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病

试验通俗题目

神经炎症正电子示踪剂的研制及在中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病中的临床应用研究

试验专业题目

神经炎症正电子示踪剂的研制及在中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病中的临床应用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究利用新型神经炎症示踪剂[11C]-PBR28对中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病多发性硬化（Multiple sclerosis，MS）患者以及神经变性病阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）患者进行多参数PET/MR/CT显像，旨在了解： 1. 神经炎症PET药物合成、应用。[11C]-PBR28的合成质控、动物实验、伦理审批及新技术应用； 2. 复发缓解型MS（RRMS）、继发进展型MS（SPMS）患者的分子影像特征。[11C]-PBR28在10例健康对照人群、10例RRMS、10例SPMS患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征； 3. AD患者的分子影像特征。[11C]-PBR28在10例AD患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. MS诊断标准参照2017年改版的MacDnold诊断标准；MS入组标准：（1）自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；（2）年龄：在18～75岁，包括界值；（3）无MR检查禁忌症；（4）自愿参加随访。 2. AD患者参照Petersen等诊断标准，AD被试入组标准包括：（1）被调查对象或其家属主诉存在明显记忆障碍；（2）客观记忆损害（如物品识记、回忆、延迟记忆等测试）；（3）CDR≥1.0；（4）MMSE 11-23分；（5）符合DSM IV和NINCDS-ADRDA阿尔茨海默病痴呆标准。 3. 健康对照组入组标准包括：（1）整体身体状况健康；（2）没有关于记忆障碍主诉。经MMSE（28-30分）和MoCA（26-30分）联合筛查认知功能正常。；

排除标准

1. 曾有中风病史，HIS > 4分； 2. 酒精成瘾； 3. 主要的精神疾病：包括焦虑症，情感障碍，重精神病，或者药源性精神病； 4. 神经系统疾病：包括脑肿瘤，颅脑外伤，多发性硬化，癫痫等； 5. 严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者； 6. 严重的听觉和视力障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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