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【ChiCTR-IPR-16007787】晚期结直肠癌多途径给药姑息性化疗

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16007787

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

晚期结直肠癌多途径给药姑息性化疗

试验专业题目

晚期结直肠癌多途径给药姑息性化疗

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

210008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较多途径给药化疗与传统化疗对晚期结直肠癌患者的疗效及不良反应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由SPSS软件产生完全随机

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-12

试验终止时间

2019-01-11

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄≥18岁。 b. 组织学或细胞学证实的结直肠癌患者。 c. 有影像学可测量病灶且无法手术患者。 d. ECOG评分≤2分。 e. 患者需满足以下血液学指标 e1. 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L e2. 血红蛋白≥10g/dL e3. 血小板计数≥100×10^9/L f. 患者需满足以下生化指标 f1. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） f2. 无肝转移患者：AST和ALT＜2.5×ULN，或有肝转移者患者AST和ALT＜5×ULN f3.ALP＜2.5×ULN。如果ALP≥2.5×ULN，AST和ALT必须≤×1.5×ULN。如果有肝转移的情况下ALP≥2.5×ULN，AST和ALT必须＜×5×ULN f4. 肌酐清除率≥60ml/min g. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。 h. 已签署知情同意书。 i. 能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

a. 孕妇或哺乳期妇女。 b. 基线时妊娠实验阳性或未进行妊娠实验的育龄妇女。绝经妇女必须已经绝经至少12个月，才能被视为无生育可能。 c. 有性能力的男性和育龄期女性，研究期间不愿采取避孕措施者。 d. 任何不稳定的医学状态（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心功能衰竭、心肌梗塞（治疗开始前1年内）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病。） e. 最近5年内存在其他恶性肿瘤病史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和已经治愈的子宫颈原位癌除外。 f. 首剂研究药物使用前4周内进行过手术或放射治疗者。 g. 已知HIV阳性的患者，没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址