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【ChiCTR2500112869】鱼油脂肪乳注射液临床合理性与应用策略研究——以胃癌手术为例单中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

鱼油脂肪乳注射液临床合理性与应用策略研究——以胃癌手术为例单中心随机对照临床研究

试验专业题目

鱼油脂肪乳注射液临床合理性与应用策略研究——以胃癌手术为例单中心随机对照临床研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估鱼油脂肪乳在胃癌手术患者肠外营养支持中的有效性与经济性，次要目的包括探究其临床应用合理性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者入院后，进行随机化分组，采用随机数字表方法进行简单随机化分组，事先进行随机序列生成，基于微信小程序随机化工具“金陵鼠”（Randomization Allocation Tool, RAT）进行中央随机化竞争入组的分配操作，实现两组 1:1 分配的随机化（具体的随机化方案另行制定）。当受试者签署知情同意书，经筛选符合参加本次试验条件需要入组进行随机分配时，由研究者在微信小程序输入相应受试者的相关信息，并经指定的随机管理员核准确认后，分配组别即刻反馈到研究者手机上，研究者则根据指定的组别对受试者进行规定的营养治疗，每组62人。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-28

试验终止时间

2026-07-28

是否属于一致性

入选标准

(1)首次入院治疗，符合胃癌诊断标准，需要行根治性手术的患者；(2)年龄 18~80 岁；(3)TNM 分期 I~III 期；(4)自愿受试并签署知情同意书；(5)能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。；

排除标准

(1)合并其他恶性肿瘤者；(2)既往腹部手术史者；(3)术前合并严重器质性疾病、代谢疾病，或处于感染状态者；(4)术中发现转移灶或者不能按照术前计划行胃癌胃切除转而姑息治疗的患者；(5)存在肠外营养支持治疗禁忌证者，如药物过敏、生命体征不稳；(6)术前应用免疫调节药或激素；(7)精神疾病患者；(8)有先天性获得性免疫缺陷病；(9)合并有慢性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、心律失常（如房颤）或不能控制的高血压等严重的心血管疾病；(10)合并有活动性肝炎、肝硬化、尿毒症等严重肝肾疾病；(11)药物无法控制的糖尿病或出现糖尿病并发症；(12)使用甲状腺药物或影响免疫功能药物；(13)研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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