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【ChiCTR2500112603】基于HPI指导下血流动力学管理对拟入住AICU 的老年腹部大手术患者术后低血压持续时间及程度的影响：一项单中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术中低血压（intraoperative hypotension, IOH）

试验通俗题目

基于HPI指导下血流动力学管理对拟入住AICU 的老年腹部大手术患者术后低血压持续时间及程度的影响：一项单中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为进一步验证 HPI 在更广泛的临床场景中的应用价值，获取更全面的临床安全性和有效性数据，我们计划开展一项前瞻性、随机对照试验，探讨 HPI 指导下的血流动力学管理能否有效降低拟入住 AICU 老年腹部大手术术后低血压的程度和持续时间，并与常规管理策略进行比较，以期为术中血流动力学智能管理提供新的解决方案，稳定术中血流动力学指标，加强对重要器官脏器的保护作用，加速患者的康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机化方法。采用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，根据患者年龄进行分层，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少 56 例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程，随机材料由独立盲态管理员管理。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65 岁； 2.腹部大手术拟入住 AICU，且预计手术时长≥2 小时、预期住院 ≥3 天； 3.进行有创动脉血压监测； 4.同意参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.长期酗酒史、药物依赖史； 3.术前严重认知功能障碍，MMSE 评分< 24 分； 4.慢性肾脏病患者，基线 eGFR <30 mL/min/1.73m²或血肌酐>133μmol/L 或已接受透析；手术前无法照顾自己； 5.近 3 个月内发生脑血管意外、心肌梗塞或不稳定性心绞痛； 6.严重肝功能障碍； 7.神经系统疾病：痴呆或帕金森病、既往卒中伴认知障碍、长期使用抗精神病药物； 8.近 3 个月内接受过手术；近 30 天内参加其他研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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