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【ChiCTR2500112495】自体蜕膜样NK细胞治疗经血NK细胞异常相关生殖失败的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

生殖失败

试验通俗题目

自体蜕膜样NK细胞治疗经血NK细胞异常相关生殖失败的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

自体蜕膜样NK细胞治疗经血NK细胞异常相关生殖失败的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

确定体外诱导自体蜕膜样NK细胞治疗能否比无NK细胞治疗提高经血NK细胞异常相关生殖失败患者的持续妊娠率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用区组随机化方法。由统计专家采用SAS 9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按2:1的比例将受试对象随机分配至试验组和对照组，产生159例受试者的随机分组表。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划；国家自然科学基金；必欧瀚生物工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

53;106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.合并经血NK细胞异常的生殖失败患者； 2.有明确生育意愿； 3.卵巢功能正常，或合并早发性卵巢功能不全但有≥2个可移植的优质胚胎； 4.围排卵期阴道超声测量子宫内膜厚度≥7mm； 5.18 kg/m^2 < 体重指数BMI <28 kg/m^2； 6.愿意遵守本研究的随访计划。；

排除标准

1.正在使用孕激素受体调节剂； 2.夫妇一方染色体核型异常，且无经胚胎着床前非整倍体遗传学检测的整倍体胚胎； 3.有重度子宫内膜异位症或重度子宫腺肌症（子宫整体超过孕6周大小）、影响宫腔形态的子宫肌瘤、子宫畸形、宫腔粘连或薄型内膜； 4.合并未控制的自身免疫性疾病或内分泌疾病； 5.合并妊娠禁忌症； 6.有恶性肿瘤病史； 7.正在参与其他临床研究； 8.对血液制品过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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研究负责人邮编

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