【ChiCTR2500109248】减重药物治疗代谢术后6月肥胖患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109248

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

减重药物治疗代谢术后6月肥胖患者的随机对照研究

试验专业题目

依苏帕格鲁肽α治疗代谢术后 6 个月肥胖患者的随机双盲安慰剂对照单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨对代谢手术后6个月仍处于肥胖状态（BMI≥28 kg/m²）的患者早期使用依苏帕格鲁肽α（Efsubaglutide Alfa）进行干预的疗效与安全性。通过评估该药物对减重幅度、代谢指标（如血糖、血脂）及肥胖相关并发症的影响，明确其能否有效降低患者体重平台期水平、减少肥胖相关合并症风险，并为术后肥胖患者的长期体重管理提供新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机数表

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

南京鼓楼医院2025年临床研究专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究： 1.年龄为 18～55 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性患者； 2.在南京大学医学院附属鼓楼医院接受代谢手术 6 个月患者； 3.筛选时体重指数(BMI) >=28kg/m^2; 4.具有生育能力的受试者同意在整个研究中和末次治疗后 3 个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者在整个研究中和末次治疗后 3 个月内不应哺乳； 5.自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划注射研究药物、记录研究日记、以及完成相关问卷等。；

排除标准

满足下列任何一项排除标准的患者不得入组本研究： 1.研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分过敏或存在过敏体质的受试者； 2.筛选前使用以下任何一种药物或治疗：筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1R）激动剂筛选前 3 个月内使用过或正在使用对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；筛选前 3 个月内使用过影响体重的中草药、保健品或代餐；筛选前 3 个月内使用过或目前正在使用减重药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗）。 3.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：既往有过抑郁症病史；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等；经至少 4 周降压药物治疗后筛选时仍未稳定控制的高血压，定义为：收缩压＞160mmHg 和/或舒张压＞100mmHg；仰卧位休息至少 5 分钟后测量血压，血压初次测量增高，应重复测量 3 次，取 3 次血压平均值确定受试者是否合格；筛选时存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外）；筛选时有下列心脏疾病病史：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术后、经皮冠脉介入术后（诊断性血管造影除外）、严重心律失常（如室颤、室扑、房颤、房扑、II 度或 III 度房室传导阻滞等）或预激综合征、或既往诊断为失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（NYHA）认定的 III 或 IV级心力衰竭；筛选前 6 个月内发生出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作；筛选时有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或家族史；筛选时有急慢性胰腺炎病史，胰腺损伤史；存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高、体重等指标；筛选前 1 个月内有大中型手术、严重外伤、严重感染，研究者判断不适合参加本研究；既往有自杀倾向或自杀行为；试验期间有预期手术，但研究者判断对受试者安全和试验结果无影响的门诊手术除外；在筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者；筛选前 1 个月内有酒精滥用病史。平均每周酒精摄入男性超过 21 个单位，女性超过 14 个单位，或不愿意访视前 24 小时停止饮酒（1 单位=360ml 啤酒，或 150ml 红酒，或 45ml 蒸馏酒/白酒）。 4.筛选时具有以下有临床意义的 12 导联心电图（ECGs）异常：II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF>450ms、 PR 间期<120ms 或 PR 间期>220msQRS>120ms、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他需治疗的严重的心律失常； 5.有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素史，如筛选时存在低钾血症、具有长 QT 综合征家族史或筛选时正在使用延长 QT/QTc 间期的合并用药； 6.筛选前 3 个月内献血量和/或失血量>=400mL 或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等贫血相关疾病，或血红蛋白<110g/L（男性）或<100g/L（女性）； 7.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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