【ChiCTR2600123745】EBV mRNA疫苗（WGc-043注射液）治疗EB病毒阳性HIV相关淋巴瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123745

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

EB病毒阳性HIV相关淋巴瘤

试验通俗题目

EBV mRNA疫苗（WGc-043注射液）治疗EB病毒阳性HIV相关淋巴瘤的探索性研究

试验专业题目

EBV mRNA疫苗（WGc-043注射液）治疗EB病毒阳性HIV相关淋巴瘤的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）主要目的：评估EBV mRNA抗肿瘤疫苗WGc-043注射液治疗EBV阳性的HIV相关淋巴瘤患者中的安全性。 2）次要目的：评估EBV mRNA抗肿瘤疫苗WGc-043注射液治疗EBV阳性的HIV相关淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤活性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

关于癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时>=18周岁的男性或女性患者。 2. 组织学或细胞学确诊为HIV相关淋巴瘤，包括且不限于：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）、霍奇金淋巴瘤（HL）等：（1）初治人群：未经系统性抗肿瘤治疗的患者；（2）复发难治人群：既往接受过至少一线治疗且治疗失败或不耐受的患者；复发定义为：达到CR后在原发部位或其他部位出现新的病灶；难治定义为出现以下任何一种情况： 1) >=2个治疗周期后未达到PR； 2) >=4个治疗周期后未达到CR； 3) 自体造血干细胞移植后未达到完全缓解； 4) 如果最佳疗效或结束原因为PD，则周期数不作要求（下文涉及复发/难治性淋巴瘤时定义相同）。 3. EB病毒感染阳性（组织EBER ISH/FISH检测）。 4. 至少完成2周期系统化疗且未达CR（初治人群需完成一线治疗计划的全部化疗疗程，除非不耐受）。 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~2分。 6. 预计生存期>=3个月。 7. 主要器官功能良好，相关检查指标满足以下要求：（1）血红蛋白>=80 g/L，中性粒细胞计数>=1.0 x 10^9/L，血小板计数>=75 x 10^9/L；骨髓浸润者要求：血红蛋白>=70 g/L，中性粒细胞计数>=0.5 x 10^9/L，血小板计数>=50 x 10^9/L；（2）总胆红素<=1.5 x ULN，ALT或AST<=2.5 x ULN；如有肝转移或Gilbert综合征，则总胆红素<=3 x ULN，ALT或AST<=5 x ULN；（3）血清肌酐（SCr）<=2.0 x ULN或肌酐清除率>=45 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（4）心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=45%；（5）如研究者认为受试者以上检查指标低于方案下限是由淋巴瘤本病进展导致，可与申办者及CRO医学讨论后决定是否入组患者。 8. 受试者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗4个月内自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性妊娠为阴性。 9. 能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。 10. 能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵循方案规定完成试验。 1. 筛选时>=18周岁的男性或女性患者。2. 组织学或细胞学确诊为HIV相关淋巴瘤，包括且不限于：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）、霍奇金淋巴瘤（HL）等：（1）初治人群：未经系统性抗肿瘤治疗的患者；（2）复发难治人群：既往接受过至少一线治疗且治疗失败或不耐受的患者；复发定义为：达到CR后在原发部位或其他部位出现新的病灶；难治定义为出现以下任何一种情况： 1) >=2个治疗周期后未达到PR； 2) >=4个治疗周期后未达到CR； 3) 自体造血干细胞移植后未达到完全缓解； 4) 如果最佳疗效或结束原因为PD，则周期数不作要求（下文涉及复发/难治性淋巴瘤时定义相同）。3. EB病毒感染阳性（组织EBER ISH/FISH检测）。4. 至少完成2周期系统化疗且未达CR（初治人群需完成一线治疗计划的全部化疗疗程，除非不耐受）。5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~2分。6. 预计生存期>=3个月。7. 主要器官功能良好，相关检查指标满足以下要求：（1）血红蛋白>=80 g/L，中性粒细胞计数>=1.0 x 10^9/L，血小板计数>=75 x 10^9/L；骨髓浸润者要求：血红蛋白>=70 g/L，中性粒细胞计数>=0.5 x 10^9/L，血小板计数>=50 x 10^9/L；（2）总胆红素<=1.5 x ULN，ALT或AST<=2.5 x ULN；如有肝转移或Gilbert综合征，则总胆红素<=3 x ULN，ALT或AST<=5 x ULN；（3）血清肌酐（SCr）<=2.0 x ULN或肌酐清除率>=45 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（4）心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=45%；（5）如研究者认为受试者以上检查指标低于方案下限是由淋巴瘤本病进展导致，可与申办者及CRO医学讨论后决定是否入组患者。8. 受试者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗4个月内自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性妊娠为阴性。9. 能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。10. 能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵循方案规定完成试验。；

排除标准

1. 患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前 5 年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外。 2. 已知患有侵袭性 NK 细胞白血病或伴有噬血细胞综合征。 3. 已知伴有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6 个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。 4. 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或 Stevens-Johnson 综合征（使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病除外）。 5. 有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的。 6. 已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或存在肺部异常，可能会对试验期间可疑的药物相关肺毒性的检测或处理造成干扰的患者。 7. 对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等。 8. 最近一次抗肿瘤治疗距首次接种不足 4 周或 5 个半衰期（以时间较短者计算），或既往抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI CTCAE <=1 级或基线标准的患者。 9. 首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以时间较短者计算）内，使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价剂量的其他糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量 <=10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。 10. 首次给药前 3 个月内接种过 mRNA 疫苗或 LNP 等同类纳米颗粒递送药物。 11. 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植。 12. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）。 13. 筛选前 4 周内接受过大手术（导管置入、方案要求进行的活检手术等小手术不作为排除标准），或入组前手术或创伤的影响消除不足 14 天。 14. 有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。 15. 已知乙肝病毒、丙肝病毒、梅毒感染，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性：（1）HBsAg（+）或 HBcAb（+），且 HBV DNA 拷贝数 >=2000 IU/mL（或所在研究中心阳性检测值下限）；（2）HCVAb 阳性，且 HCV RNA >= 所在研究中心 ULN。 16. 患者有活动性肺结核（TB）或活动性 TB 病史；或需要全身治疗的严重急性或慢性感染。 17. 妊娠期或哺乳期妇女。 18. 研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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