【ChiCTR2500103059】脉冲电场与射频消融对房颤空白期内早期复发与患者临床获益的影响：房颤空白期管理的再研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103059

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

脉冲电场与射频消融对房颤空白期内早期复发与患者临床获益的影响：房颤空白期管理的再研究

试验专业题目

脉冲电场与射频消融对房颤空白期内早期复发与患者临床获益的影响：房颤空白期管理的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究脉冲电场消融与射频消融对房颤患者术后空白期的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募、干预及随访的研究者将符合纳入排除标准的患者按纳入研究的顺序编号，用区组随机法按区组长度为4随机分为研究组和对照组各200例。

盲法

无

试验项目经费来源

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 18周岁及以上，性别不限； (2) 症状性药物难治性房颤患者； (3) 同意参加本研究，并能够及愿意遵守所有的随访要求。；

排除标准

若满足以下排除标准中的任意一条，患者即不可入组本研究： (1) 左心室射血分数（LVEF）≤35％者； (2) 左房内径（超声心动图检查）≥55mm者； (3) 术前发现左房内有明确的血栓或心脏内有明确的血栓者； (4) 心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者； (5) 二度（II型）或三度房室传导阻滞的患者； (6) 明显的先天性心脏缺陷者； (7) 植入人工瓣膜的患者； (8) 植入心脏起搏器或心脏除颤器（ICD）的患者； (9) 诊断为肥厚型心肌病、慢性阻塞性肺疾病、粘液瘤者； (10) 术前已知的症状性颈动脉狭窄的患者； (11) 未经治疗或控制的甲状腺机能亢进或甲状腺功能减退的患者； (12) 全身活动性感染的患者； (13) 有明显出血倾向或正进行血液透析的肾衰竭患者； (14) 3个月内发生过心肌梗死或进行过任何心脏介入/开放手术的患者； (15) 6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作的患者； (16) 存在明显介入手术禁忌，经研究者判定无法手术的患者； (17) 妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者； (18) 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； (19) 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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