【ChiCTR2100042270】王小波医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。仑伐替尼+卡瑞利珠单抗+TACE对比仑伐替尼+卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝癌的前瞻性、随机对照、开放标签的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042270

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸仑伐替尼+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸仑伐替尼+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

王小波医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。仑伐替尼+卡瑞利珠单抗+TACE对比仑伐替尼+卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝癌的前瞻性、随机对照、开放标签的临床研究

试验专业题目

仑伐替尼+卡瑞利珠单抗+TACE对比仑伐替尼+卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝癌的前瞻性、随机对照、开放标签的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)研究基于仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗的方案用于中晚期肝癌的安全性和疗效； (2)探索中晚期肝癌的治疗方向。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件产生随机序列

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 18-70岁； 2)巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 B或C 期，且无法手术切除； 3)肝功能 Child-Pugh A 级或较好的B级（≤7分）； 4)ECOG PS体力状态评分 0 或 1 分； 5)经组织病理学或临床确诊的肝细胞癌（美国肝病研究协会诊断标准）； 6)首次给药前未接受过针对中晚期肝癌的全身系统性抗肿瘤治疗。；

排除标准

1)患者既往接受靶向药物、抗PD或抗 PD-L1抑制剂治疗。 2)远处转移患者 3)复发性肝癌患者。 4)患者依从性差。 5)急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）；排除HCV阳性。 6)肿瘤病灶血供绝对不良或不能行 TACE 的动-静脉分流。 7)已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 8)已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑部疾病。 9)研究入组前 30 天内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。 10)器官同种异体移植史。 11)有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史。 12)未控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水。 13)已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。 14)任何不稳定或可能危及患者安全及其对研究依从性的状况。 15)妊娠或哺乳期患者。有生育能力的女性在开始研究药物治疗前 7 天内的妊娠试验结果必须为阴性。入组本试验的男性和女性在试验过程中必须采取充分的屏障避孕措施。 16)正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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