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【ChiCTR2100042606】甲磺酸仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042606

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸仑伐替尼+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸仑伐替尼+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、Ib期临床研究

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估甲磺酸仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝细胞癌病人的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18岁至75岁，病理学确诊为HCC（不包括胆管癌，纤维板层，肉瘤样和混合性胆管癌等）或根据2019版《中国原发性肝癌诊疗规范》临床确诊HCC的病人； 2）不可手术切除或术后复发/转移的晚期HCC病人； 3）ECOG评分0-1分，Child-Pugh肝功能评级A/B级； 4）BCLC分期为B-C期；5）存在≥1个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 6）既往没有接受过肝癌的全身系统治疗，但不排除接受过索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展或持续SD 28天以上的病人； 7）除符合上述条件外，所有受试者均需签署书面知情同意书。；

排除标准

1）病人有明显的胆管侵犯（在临床上被归类为胆汁淤积性肝癌，病人最初表现是由肿瘤癌栓形成/压迫/扩散引起的梗阻性黄疸，胆道浸润）； 2）在第一次服用研究药物前28天内，有过血液增强治疗（包括输血/血液制品或应用刺激血细胞生长药物，如粒细胞集落刺激因子等）；3）血液学检查中性粒细胞计数（ANC）<1.5*10^9 /L，HB<80g/L，PLT<75*10^9 /L； 4）凝血功能：国际标准化(凝血酶原时间)比值（INR）>2.3，凝血酶原时间（PT）延长>6 秒； 5）肾功能指标：血清肌酐（CRE）＞正常值上限的 1.5 倍； 6）合并免疫系统疾病或严重的心脑血管疾病或其他恶性肿瘤； 7）筛选前30天参加过其它临床试验； 8）研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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