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【ChiCTR2300068385】深海龙胶囊治疗男性弱精子症有效性与安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068385

试验状态

尚未开始

药物名称

深海龙胶囊

药物类型

中药

规范名称

深海龙胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱精子症

试验通俗题目

深海龙胶囊治疗男性弱精子症有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

深海龙胶囊治疗男性弱精子症有效性与安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估深海龙胶囊治疗男性轻中度弱精子症有效性与安全性：

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

雷钧皓用SPSS statistics 22生成随机数字表

盲法

none

试验项目经费来源

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄22～50岁； 2.轻中度弱精子症患者，即：至少2次、规范的精液分析均提示：10%≤PR百分率＜32% 且 PR精子总数500万~2000万； 3.至少2次、规范的精液分析均提示：精子浓度≥15×106个/ml；精子正常形态率≥4%； 4.近3个月未服用其它治疗少、弱、畸形精子症的中西药物； 5.受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.精索静脉曲张、射精管/精囊囊肿、抗精子抗体（+）； 2.生殖道感染：精浆弹性蛋白酶＞1000ng/ml或白细胞精液症（精液中过氧化物酶阳性细胞浓度超过1×10^6/mL）； 3.勃起功能障碍、射精障碍； 4.罹患精神障碍，免疫系统疾病；严重肝肾功能损害(血清转氨酶≥2×医学参考值上上限，肌酐清除率≤40ml／min或慢性肾病活动期)； 5.对治疗药物有过敏史或过敏体质者； 6.3个月内曾服用影响本试验研究药物者，如抗肿瘤、抗癫痫药物等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

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研究负责人邮编

/

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