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【ChiCTR2200065704】口服肾病营养补充剂对维持性腹膜透析合并蛋白质能量消耗患者尿毒症毒素产生和肠道微环境的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

口服肾病营养补充剂对维持性腹膜透析合并蛋白质能量消耗患者尿毒症毒素产生和肠道微环境的影响

试验专业题目

口服肾病营养补充剂对维持性腹膜透析合并蛋白质能量消耗患者尿毒症毒素产生和肠道微环境的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟制备符合腹膜透析（PD）要求的口服营养补充剂，探讨口服肾病营养补充剂对维持性腹膜透析合并PEW患者对尿毒症毒素产生、肠道微环境的影响及营养改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所采用的随机方案基于网络的中央随机系统，随机化方式为区组随机，由专人负责设置相应随机参数，产生的随机数字表将严格保密。

盲法

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且<80岁； 2.慢性肾脏病维持性腹膜透析，稳定透析三个月以上； 3.入组前满足PEW标准，按照国际肾脏营养及代谢协会(IS-RNM)专家组2008年制定的PEW的标准： (1)血清生化指标：血清白蛋白<38g/L；血清前白蛋白水平<0.3g/L；血清总胆固醇水平<1g/L； (2)体重指标：体重指数(BMI)<23kg/m^2；3个月体重下降超过5%，或6个月体重下降超过10%，机体总脂肪含量＜10%（体脂测量用生物阻抗法(bioelectrical impedance analysis, BIA)）；两项中均满足至少一条标准。 4.研究对象理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.胃肠切除术后； 2.获得性免疫缺陷综合征患者或获得性免疫缺陷病毒感染者； 3.既往恶性肿瘤史； 4.严重心脑血管疾病（如脑卒中、心肌梗死）； 5.严重自身免疫系统疾病； 6.三个月内曾参与或正在参与其他临床研究； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.1型糖尿病或2型糖尿病伴HbA1c>9%； 9.严重水肿； 10.入组前2周内发生急性胃肠道疾病； 11.在纳入前4周内接受任何口服营养补充剂（无论是否针对腹透患者）； 12.对口服营养补充剂的任何成分过敏； 13.入组前2周内曾口服任何以改善肠道菌群为目的营养品或保健品、因任何原因服用抗生素等可能干扰肠道菌群组成的药品； 14.慢性腹泻； 15.腹透效率不佳，Kt/v＜1.2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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