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【ChiCTR2300071231】低剂量无载体5-氟尿嘧啶纯药纳米颗粒联合手术治疗皮肤体表瘢痕的临床和机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071231

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

皮肤瘢痕

试验通俗题目

低剂量无载体5-氟尿嘧啶纯药纳米颗粒联合手术治疗皮肤体表瘢痕的临床和机制研究

试验专业题目

低剂量无载体5-氟尿嘧啶纯药纳米颗粒联合手术治疗皮肤体表瘢痕的临床和机制研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：探究无载体5-氟尿嘧啶纳米颗粒在瘢痕治疗中的作用机制。 2.次要目的：探索纳米颗粒局部药物注射是否能降低患者手术治疗意愿。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非盲、非随机对照

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金杰出青年基金项目

试验范围

/

目标入组人数

10;5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病程超过半年；瘢痕处于稳定期；证实符合增生性瘢痕形态学特点，符合增生性瘢痕诊断标准，拟手术治疗；被诊断为瘢痕疙瘩者，瘢痕增生范围超出原受伤区域，呈肿瘤式生长者，拟手术治疗； 2. 年龄20～50岁； 3. 本研究经过医院伦理委员会批准，详细告知患者用药前后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。；

排除标准

1. 打算近期生育人员，或者已经怀孕和正在哺乳女性； 2. 术后或既往注射等治疗复发的瘢痕； 3. 瘢痕存在感染征象； 4. 患者不接受研究设定的治疗方案； 5. 患者存在不适合手术切除的系统性疾病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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