【ChiCTR2500106142】乳糖不耐受早产儿接受乳糖酶添加剂的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106142

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿乳糖不耐受

试验通俗题目

乳糖不耐受早产儿接受乳糖酶添加剂的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

乳糖不耐受早产儿接受乳糖酶添加剂的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.探讨乳糖酶替代治疗的临床效果；为乳糖不耐受早产儿的治疗提供临床依据 2.分析接受乳糖酶替代后患儿体内菌群及代谢产物的变化情况，研究菌群及代谢产物分析对LI早期诊断和治疗效果提供参考意义

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机化方法

盲法

无

试验项目经费来源

恰麟科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.已经肠内喂养的早产儿（胎龄＜37周出生的新生儿） 2.符合乳糖不耐受诊断标准。乳糖不耐受诊断标准：a）有相关症状，包括腹胀、排便次数增多、吐奶次数增多等；b）实验室检验粪便还原糖>=0.25%或粪便 pH 值<=5.5 3.患儿家属知情同意 4.对照组新生儿（包括早产儿及足月儿）：已经予肠内喂养的新生儿，性别、胎龄不限 5.对照组新生儿（包括早产儿及足月儿）：研究前未使用过无乳糖配方奶或低乳糖含量配方奶喂养；

排除标准

1.合并先天畸形、先天性代谢病；合并新生儿窒息（Apgar评分<=7分）者 2.明确诊断为牛奶蛋白过敏的早产儿 3.无法经肠道喂养的早产儿 4.患儿母亲在妊娠期患有特殊疾病 5.家属不愿意签署告知同意书，拒绝参加本研究 6.对照组新生儿（包括早产儿及足月儿）：患有心脑血管、泌尿系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、先天性疾病及急慢性感染性疾病 7.对照组新生儿（包括早产儿及足月儿）：患儿家属拒绝参加本项目 8.对照组新生儿（包括早产儿及足月儿）：诊断为新生儿乳糖不耐受症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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