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【ChiCTR-IPR-17012342】阿昔莫司胶囊治疗ALT异常的非酒精性脂肪性肝病―前瞻性、随机交叉对照、开放性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012342

试验状态

尚未开始

药物名称

阿昔莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿昔莫司胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

阿昔莫司胶囊治疗ALT异常的非酒精性脂肪性肝病―前瞻性、随机交叉对照、开放性临床研究

试验专业题目

脂肪酸抑制剂阿昔莫司胶囊治疗ALT异常的非酒精性脂肪性肝病——前瞻性、随机交叉对照、开放性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价阿昔莫司对ALT异常的非酒精性脂肪性肝病的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者入院后由患者本人在两封装有不同治疗方案的信封中抽取随机分配

盲法

/

试验项目经费来源

四川省卫计委和单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-20

试验终止时间

2018-08-19

是否属于一致性

/

入选标准

2017年9月至2018年9月就诊于西南医科大学附属医院内分泌科的非酒精性脂肪性肝病的患者，年龄在 14 岁到70岁的男性或女性，经肝脏超声有不同程度的肝脂肪变。在纳入前未接受过超过连续3天以上的任何一种降甘油三脂药物的治疗，以自愿选择参加此项临床研究。；

排除标准

1、有过量饮酒史，酒精量男性＞140ｇ/周；女性＞70ｇ/周；2 有下列任何一项肝病史者：病毒性肝炎、自身免疫性肝病、血吸虫性肝病、酒精性肝病、遗传性肝病、药物性肝损等；3、服用药物、胃肠外营养、炎症性肠病、库欣综合征、垂体前叶功减退等可造成肝脏脂肪沉积的特殊情况；4、甲状腺疾病，包括甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退；5、合并１型糖尿病、特殊类型搪尿病、妊娠糖尿病、分型不明的糖尿病患者；2型糖尿病急性并发症、重症感染、终末期肾病、血液病等机体代谢状况严重紊乱的特殊情况。6、妊娠、2年内发生过恶性肿瘤、半年内发生过急性脑血管意外。；

研究者信息
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试验机构

西南医科大学附属医院

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