【ChiCTR2300072804】PD-1/PD-L1联合近距离治疗晚期转移性结直肠癌疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072804

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

PD-1/PD-L1联合近距离治疗晚期转移性结直肠癌疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

PD-1/PD-L1联合近距离治疗晚期转移性结直肠癌疗效及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在二线治疗进展后、无法切除的晚期转移性结直肠癌患者中三线治疗中加入免疫治疗联合近距离治疗的临床可行性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本实验系单臂I期，无需随机分组

盲法

None

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至75岁，男女不限； 2.经病理组织学活检证实，影像学证实转移的晚期结直肠癌的患者； 3.根据结直肠癌分期（AJCC）,处于IV期不可手术或不愿手术的患者； 4.患者必须有记录的影像学进展； .有一个可接受近距离治疗的转移灶，以及至少一个可测量的非放疗区域的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST) 1.1)； 6.ECOG评分0-1； 7.预计生存期3月以上； 8.在首次用药前7天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：血红蛋白≥80g/L（可以通过输血维持或超过这个水平）；白细胞计数≥2.5×109/L同时中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5× 109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤2.0倍正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限（肝转移患者≤5倍正常值上限）；肾功能在正常范围内：肌酐清除率(CCr ) > 60 ml/min。计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]；未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限，若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 9.育龄期妇女在治疗开始前7天内检测尿及血清HCG，结果需阴性；适龄期女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕； 10.患者及其家属能有很好的沟通能力，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书，能坚持并遵循方案要求进行本试验。；

排除标准

1.合并其他部位原发恶性肿瘤； 2.任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病； 3.合并有不受控制神经病变（2级或以上）或精神病患者；有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病；有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I型糖尿病，自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退； 4.以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）后无效或进展者； 5.胸部X线检查、痰液检查以及核酸-PCR考虑的活动性肺结核；1年内有活动性肺结核治疗史； 6.艾滋病的患者、其他的免疫功能低下患者 (例如器官或骨髓移植、长期使用糖皮质激素)； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.在首次用药前2个月内进行过大手术或受严重外伤的患者； 9 其他研究者综合评估认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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